品管檢驗分析專員（醫療器材）

本職務以醫療器材產品之品質檢驗與分析為核心，主要負責原物料、半成品、成品、安定性及各類驗證／確效樣品之檢驗工作，並維護相關檢驗方法、實驗紀錄及品質文件。
我們希望找到一位重視實驗數據正確性、文件完整性及品質系統要求的品管夥伴。除了依既定規範完成檢驗外，當發現分析結果異常、趨勢偏移或檢驗流程問題時，能主動提出並協助調查與改善。
隨公司醫療器材產品及品質系統持續發展，本職務將逐步參與分析方法建立與確效、產品安定性、製程驗證、品質規格制定及法規送件相關工作，未來可朝資深品管專員、分析實驗室負責人或QC管理職方向發展。

1. 執行醫療器材原物料、半成品、成品及相關樣品之理化檢驗與品質判定。
2. 執行產品安定性試驗、製程確效、清潔確效及其他驗證／確效相關樣品之分析。
3. 依產品特性建立、執行及維護相關檢驗方法與檢驗規格。
4. 執行分析方法確認、驗證或確效，並完成相關試驗紀錄及報告。
5. 負責分析儀器設備之操作、點檢、清潔、保養、校正及驗證相關作業。
6. 整理、審查及彙整檢驗結果，確保原始數據、紀錄及報告完整、正確且具可追溯性。
7. 協助處理檢驗異常、OOS／OOT、偏差事件及相關原因調查與改善追蹤。
8. 建立、制定及修訂檢驗規格、SOP、檢驗紀錄及品管相關品質文件。
9. 配合ISO 13485品質系統、內外部稽核、產品驗證及法規送件所需之檢驗與文件資料。
10. 完成其他與品質檢驗、分析實驗室及產品品質管理相關之主管交辦事項。