品管主管

(1) 制定、更新或審查原料、成品容器、封蓋、包裝材料、標示材料、半成品及成品規格與
檢驗方法。
(2) 審核原料、試用原料、成品容器、封蓋、包裝材料、標示材料、半成品及成品規格與檢
驗結果，予以合格（准用）、不合格（拒用）之判定，若有偏差發生時，與製造部主管、
品保部會同討論並協助偏差處理。
(3) 研究分析足以影響成品成分、含量、品質及純度之各項因素，並改進之。
(4) 配合安定性試驗（加速試驗、儲存試驗）、新藥申請之條件制訂有關取樣量、試驗間隔、試驗法方等標準操作程序，使能決定適當之有效期間。
(5) 協助怨訴品、不良品之判定及處理事項。
(6) 制訂有關儀器、裝置等使用及校正標準作業程序及校正方法、精確度界限，與未能符合精確度界限之限制使用與補救措施。
(7) 儀器設備增設或改進之檢討及建議等事項。
(8) 儀器、試藥之請購及驗收。
(9) 協助相關部門，對於各層作業人員經常實施品質觀念教育與品管訓練建立及維護GMP
制度。
(10) 制訂分析方法確效計劃書、清潔方法確效計劃書，並配合製造部排定之批次，安排品管
人員進行確效作業。
(11) 新原、物料樣品試製、試製後檢驗異常的通報。