品質系統管理師

1. 維持醫材品質管理系統的有效性(ISO 13485/TFDA QMS)。
2. 因應產品海外上市符合性需求, 對各區域醫材品質管理系統的特定要求(例如QMSR, EU MDR, KGMP…)進行差異分析及導入，執行廠內品質系統文件備置及流程優化。
3. 新廠區品質系統認證的規劃及執行。
4. 客戶/驗證機構/主管機關等外部稽核應對窗口。
5. 遠程稽核文件備置。
6. 其他主管交辦事項。

【其他條件】
1. 具ISO品質系統/客戶稽核應對之實務經驗。
2. 熟悉ISO 13485條文。
3. 具備英文溝通能力者佳。