QA For DP Online QA (现场QA)

岗位核心定位：现场QA 聚焦DP（制剂）产品全生命周期质量管控，对10000L不锈钢系统，2000L不锈钢系统，隔离器、RUBS无菌生产，抗体偶联工艺生产现场质量监控，以GMP合规为核心目标，统筹文件审批、现场监督、风险防控、产品放行及审计支持等全流程质量保证工作，确保药品生产质量安全与合规。

一、质量监督与合规管控

1.负责药品生产全过程质量监督，主导核查各项操作规程的GMP符合性及落地执行情况，保障产品质量稳定可控。

2.开展生产区域日常及周期性巡检，全面核查生产现场环境、工艺操作规范性，以及日志本、批生产记录等各类记录的完整性与准确性，及时纠偏不合规行为。

3.负责生产功能间清理与清场工作的检查及放行，执行生产车间设备使用前的放行审核，确保生产前置条件合规。

4.参与培养基模拟罐装全过程监控，审核相关验证方案及报告，保障无菌生产工艺合规性。

二、文件体系管理与审核

1.主导DP/DS相关全品类文件审批工作，包括但不限于标准操作规程（SOP）、批生产记录等，确保文件内容合规、逻辑严谨。

2.负责DP/DS CCS报告的维护与更新，动态跟踪法规要求，确保报告持续符合最新法规标准。

3.审核DP/DS生产、工程、验证及DI相关文件，以及研究/确认/验证方案（设备验证、清洁确认、工艺验证等）及报告，保障验证工作全流程合规。

4.参与DP/DS技术转移相关文件审核，包括技术转移方案、配套SOP、MBR等，支撑新产品顺利落地生产。

5.审核质量管理相关文件（及风险评估报告，确保文件体系覆盖质量管控全维度。

6.生产过程批放行电子数据审核和周期性电子数据审核。

三、风险防控与问题处置

1.审核DP/DS相关风险评估报告，精准识别生产及质量管理过程中的潜在质量风险，提出风险防控建议。

2.在合规基础上，协助部门优化生产及质量管理流程，从源头预防或降低质量问题发生概率。

3.参与DP/DS生产相关偏差、计算机化系统问题、客户投诉等事件的调查与处理，审核变更申请及评估报告，确认纠正预防措施（CAPA）的科学性与有效性。

4.完成上级交办的临时工作任务，确保执行前已具备相应工作资质，保障工作质量合规。

5.主动跟踪国内外GMP及相关法规更新，及时将合规要求融入日常工作。