QA for QC（QC online QA)
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QA-for-QC role at WuXi Biologics in Wuxi: reviews QC lab inspection records and electronic data for data integrity, audits QC documents (SOPs, methods, reports, risk assessments), monitors GMP compliance, handles deviations/OOS-OOT and lab investigations, and supports client and regulatory audits. Requires a pharmacy-related degree and English literacy.
1.教育程度/经验
- 药学或相关专业本科以上学历
- 熟悉生物制品相关检测方法及原理
- 良好的英文读写能力
- 良好的沟通协调能力
2.主要工作内容
- 负责QC检验记录和电子数据的审核，确保QC实验室的数据完整性满足法规要求；
- 负责QC相关方案，报告，质量标准，检测方法，风险评估，SOP等文件的审核；
- 负责QC实验室GMP符合性的监督检查；
- 负责QC相关的偏差、变更、OOS/OOT、实验室调查、EM超限等质量事件的处理；
- 负责QA for QC相关文件的起草及审核；
- 配合完成客户及官方审计等相关工作；