QA（高级）总监

职位介绍 岗位职责 1.质量管理体系运行与优化 负责在线QA团队的全面管理，确保生产现场质量监督工作符合cGMP要求；主导建立、维护并持续优化生产全过程的质量监控体系，确保质量体系科学、合理、有效运行。 2.生产全过程质量监督 负责生产指令、物料领用、中间产品及成品入库等全流程的质量监督；制定现场监督检查计划，组织团队对生产现场（包括人员操作、环境控制、设备运行等）进行实时监控，确保生产活动严格遵循批准的程序和GMP规范。 3.偏差、变更与CAPA管理 主导生产过程中偏差、OOS、异常事件的调查与分析，组织相关团队深入查找根本原因，审核批准纠正预防措施（CAPA）并跟踪落实效果；审核和批准所有与质量相关的变更，确保变更受控、合规。 4.验证与确认工作支持 审核批准与生产相关的验证方案与报告（如工艺验证、清洁验证、设备确认等），确保验证工作科学设计、规范执行、结论可靠；参与新产线/新工艺引入的质量风险评估与验证策略制定。 5.批记录审核与产品放行支持 负责中间产品、成品的批生产记录及批检验记录的审核，确保记录完整、数据可靠、符合放行标准；协同质量放行团队，为产品最终放行提供现场质量监督层面的结论支持。 6.客户审计与法规检查应对 组织团队做好客户审计及药监部门（NMPA、FDA、EMA等）现场检查的准备工作，包括模拟审计、缺陷整改跟踪等；作为核心成员参与审计过程，主导生产现场相关的迎检与问题答复。 7.持续改进与质量风险管理 定期对生产质量数据进行趋势分析（如偏差趋势、环境监测趋势等），识别潜在质量风险并提出改进建议；推动在线QA团队的持续改进，提升质量监督工作的科学性与前瞻性。 8.团队建设与人才培养 负责在线QA团队的梯队建设、绩效考核与专业能力提升，建立系统性的培训机制，确保团队成员具备履行岗位职责所需的知识与技能。 任职要求： 1.药学、生物技术、制药工程或相关专业本科及以上学历。 2.15年以上生物制药（单抗、ADC、融合蛋白等）或无菌制剂类企业质量保证工作经验，其中8年以上团队管理经验。 3.具备扎实的工艺基础，对生产工艺有深刻理解，尤其在工艺变更评估与控制方面拥有丰富实战经验，能够基于工艺知识独立判断变更对产品质量的潜在影响。 4.精通NMPA GMP及相关法规指南，熟悉FDA、EMA、ICH等国际监管机构的质量相关指导原则，具备成功应对药监部门现场检查及客户审计的经验。 5.熟练掌握质量保证核心模块（偏差、变更、CAPA、验证、批记录审核、质量回顾等）的管理流程与实操要点，具备系统性解决问题的能力。 6.具备优秀的风险意识与判断力，能够基于质量数据和现场观察及时发现潜在问题，并推动跨部门协同解决。 7.具备卓越的沟通协调能力与团队领导力，能够有效凝聚团队、推动跨部门协作，在压力下保持原则性与灵活性的平衡。 8.具备良好的中英文读写能力，能够熟练阅读并理解英文法规文件、撰写中英文质量文件者优先。 其他信息 行业要求：全部行业