QA&RA 담당자 (육아휴직 대체, 15개월)

About

토모큐브는 3D 미세구조 이미징 기술을 바탕으로 연구 및 산업 현장에서 사용되는 이미징 장비와 분석 솔루션을 개발·제공하는 기술 기업입니다.

저희는 광학, 하드웨어, 소프트웨어, 영상·데이터 분야 전문가들이 협력하여 차세대 광학기술 홀로토모그래피 (Holotomography, HT)와 AI 기술을 결합한 제품을 개발합니다. 생명과학 분야에서 저희 제품은 살아 있는 세포를 비표지 (label-free) 방식으로 시각화하고, 개별 세포의 부피, 건조질량, 굴절률 분포 및 소기관 동역학 정보를 실시간으로 분석할 수 있는 솔루션을 제공합니다.

또한 저희는 반도체와 디스플레이 산업의 검사·계측 분야로 확장하였습니다. 웨이퍼 및 유리기판의 표면과 내부의 미세 구조 및 결함을 비파괴 방식으로 정밀 측정하는 독보적인 솔루션을 개발하여 비(非)바이오 분야에서도 새로운 성장 기회를 만들어가고 있습니다.

품질보증팀은 제품의 품질과 안전성을 확보하고, 국내외 규제 요구사항 및 인허가 대응을 통해 토모큐브의 글로벌 시장 출시를 지원합니다. 저희와 함께 성장할 역량 있는 분들의 지원을 기다립니다.

Responsibilities

• ISO 9001, ISO 14001 유지관리 및 인증심사 대응
• ISO 13485, 의료기기 GMP 품질시스템 수립 및 운영
• 품질문서 제·개정 및 관리, 위험관리, 변경관리 등 QA 프로세스 운영
• 제품 관련 국내외 규제 및 가이드라인 모니터링
• 개발, 생산 부서와 협업하여 규제 요구사항 반영
• 인증기관, 시험기관 등 외부기관 대응 지원
※ 품질보증팀 소속, 팀원 직책으로 함께할 예정이에요.

Requirements

• 의료기기 국내외 QA/RA 경력 3년 이상 보유자
(IVF, ART, 생식의학, 체외수정 장비, 병원용 전기·전자 의료기기, 광학/영상장비, 배양기, 체외진단 의료기기 경험자 우대)
• 의료기기 품질문서 및 기술문서 작성 경험자
• 영문 문서 독해 및 작성 가능자
• 원활한 커뮤니케이션 역량 보유자

Preferred

• ISO 13485 인증심사 및 사후관리 대응 경험자
• FDA, CE 등 해외 인허가 대응 경험자
• 생명공학 또는 전기전자공학 관련 전공자
• 비즈니스 영어 가능자

Benefits

[WORK]
• 신규 입사자 웰컴키트 지급
• 시차출퇴근제 운영
• 2시간 단위 연차 사용
• 직급 없는 수평적 조직문화
• 연장/휴일근무 시 식비 지원
• 스낵바 운영

[LIFE]
• 연말 Office Closing 휴가
• 장기근속자 안식휴가(2주) 및 포상금 지급
• 우수 사원 시상 (상품권 및 휴가비 지원)
• 종합건강검진 지원
• 각종 경조금 및 경조휴가
• 생일 유급 반차, 생일/결혼기념일/명절 선물

[Growth]
• 연간 최대 120만원의 자기계발비 지원
• 직무 역량 교육 지원