QA工程師 Quality Assurance Engineer (Medical Device) 【南科】

公司已建立完整的醫材品質及產品技術文件架構，本職務以既有文件維護、更新及法規符合性確認為主，並協助產品開發及查廠／稽核相關作業。
工作以既有流程及文件管理為主，不需從零建立品質或法規系統。歡迎細心、具責任感，對醫療器材法規有興趣者加入團隊。
工作內容：
1. 產品技術文件維護
o 協助確認並維護文件內容符合相關法規、標準及公司內部要求。
o 追蹤產品文件更新狀況，維持文件完整性與一致性。
2. 法規與產品合規相關建立與協助
o 協助建立及整理 MDR、FDA、ISO 13485 及其他醫療器材相關法規資料。
o 協助建立產品上市前相關法規及合規性資料。
3. 產品開發文件建立與協助
o 協助建立產品開發過程中相關文件的整理、維護與更新。
o 與研發、品保及其他相關部門進行資料確認與溝通。
4. 查廠／稽核相關作業
o 協助稽核或驗證所需之文件及資料。
o 協助追蹤稽核缺失改善事項，並整理相關回覆資料。
5. 其他法規／品質相關工作
o 協助維護既有品質管理系統及相關文件。
o 其他主管交辦事項。