QA合规工程师-瑞宏迪

职责定位：

在相关质量管理体系框架下，担任公司供应链质量“守门员”，对原辅包、关键耗材供应商实施“资料-审计-评价-放行”全生命周期管理，确保供应商的质量合格，为IND/BLA申报与商业化生产保驾护航。

核心职责：

1、 岗位职责

1) 供应商全生命周期管理

Ø 新建供应商：收集并审核资质包，完成质量协议谈判与签署。

Ø 变更管理：实时跟踪供应商重大变更（工艺、场地、关键原辅包、次级供应商），启动PCN评估→风险评估→现场补充审计→变更放行。

Ø 变更管理：实时跟踪供应商重大变更（工艺、场地、关键原辅包、次级供应商），启动PCN评估→风险评估→现场补充审计→变更放行。

2) 现场审计 & 年度评价

Ø 制定年度审计主计划，全年完成现场审计。

Ø 审计后发布CAPA清单，并跟进CAPA执行情况。

3) 物料放行资料审核

Ø 支持建立物料和供应商管理策略

Ø 审核每批CoA、CoC、MSDS、运输条件、辐照证明、原产地证明，完成放行或拒收判定。

4) 质量协议 & 档案中心

Ø 建立“一供一档”电子档案（Veeva Vault），涵盖质量协议、审计报告、CAPA、年度评价表、变更台账，配合官方核查调阅。

Ø 质量协议关键条款审核：变更通知时限、召回协同、次级供应商管理、数据完整性、远程审计权、不可抗力条款等。

5) 认证 & 官方检查

负责NMPA、FDA、EMA现场检查供应商模块迎检：资料准备、问答演练、CAPA 回复。

6) 质量体系建设

主导质量体系建设，制度文件起草，如《供应商管理规程》《现场审计管理规程》《物料放行审核 SOP》《供应商绩效评价》等。

7) 跨部门协同

作为供应商质量唯一窗口，对接采购、生产、QC、RA、EHS。

8）基于业务需求安排的其他质量管理相关工作。

任职资格

硬门槛

• 药学、制药工程、药物分析、化学、生物技术等相关专业本科及以上学历。
• 3 年以上质量部门工作经验，其中≥1 年生物药/化学药供应商管理或现场审计经验；主导完成官方 GMP 检查供应商模块者优先。

软技能

• 可撰写审计报告、质量协议、CAPA 回复；具备英语读写者优先。