QC 微生物&环境监测分析员

1按要求完成微生物方法相关测试和文件工作

1.1微生物方法相关测试，如Bioburden、sterility、microbiology identification, endotoxin, CCIT, water, raw material检测等。

1.2按要求完成检验记录和报告。

1.3按要求完成方法确认/验证。

1.4按要求完成文件撰写和审核，包括SOP，方法AMP，检验记录，方法确认/验证方案和报告。

2按要求负责质量监测和文件工作

2.1公用系统的日常监测，如水系统、工艺气体系统、纯蒸汽系统；

2.2洁净设施的日常监测；

2.3记录检测过程并报告结果；

2.4环境监测结果的趋势分析

2.5质量风险评估

3 参与/负责异常事件的调查

3.1 超限事件

3.2 偏差，变更，CAPA

3.3 实验室调查和实验室事件

4实验室日常管理：培养基、试剂、仪器、洁净区维护等

5 GMP/EHS/IP 合规操作

6 主管交办的其他任务。包括Cross training，以完成组织和项目需求的其他区域（比如理化、生化、药典、原辅料、微生物检测、环境监测、运营）的工作。