QC 运营研究员

岗位职责：

· 负责 QC 实验室的样品管理、试剂和 RS 管理。主要工作包括样品接收、分发、处理和相关记录跟踪，确保样品管理相关操作符合良好生产规范和标准操作程序要求；试剂/RS 接收、记录、贴标和检查、处置等；支持 QC 实验室的环境、健康和安全和 5S 改进。

· 协助或负责实验室仪器生命周期的管理，协助或负责组织和完成实验室仪器验证和再验证的相关文件审核和验证的实施，保证验证符合cGMP行业标准和法规要求，协助或负责实验室仪器的维修活动，协助或负责实验室仪器相关的质量事件，包括但不限于偏差，变更，纠正和预防措施，协助或负责实验室电子化系统的管理，如Empower，备份系统等。

· 报告并支持和改进合规机会，支持或负责运营团队的质量事件处理，包括但不限于偏差、变更控制或纠正预防措施。

· 按计划完成培训，以满足团队的发展和需求，并进行样本管理、试剂/RS 质量控制进出管理等培训。

· 参与 SAP 和 LIMS 主数据维护。起草与样本管理相关的 SOP/方案、报告。

· 支持内部/外部稽查和技术响应。

· 负责完成上级安排的各项工作。包括Cross training，以完成组织和项目需求的其他区域（比如理化、生化、药典、原辅料、微生物检测、环境监测）的工作

任职要求：

期望在没有或有限监督的情况下独立履行工作。

具有生物化学、化学或药学学士学位或相关专业，并在良好生产规范 QC 实验室有相关经验或培训，相关经验可替代教育背景。

具有样本管理、材料管理或试剂管理经验。

了解实验室的各种设备，及设备的生命周期管理。

了解实验室设备的验证方式和仪器软件的相关验证及风险评估。

了解实验室的电子化系统，如Empower，备份系统等。

了解日常操作中的良好生产规范要求。

具备熟练操作计算机的能力，如word和Excel等。

良好的沟通技巧和较强的团队合作精神。