清洁验证工程师 Cleaning Validation Engineer
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Description
- 按照GMP要求负责DS区域新产品引入的产品可清洁性评估，负责Coupon Study的管理工作（包括但不限于样品申请、送样、数据汇总等）; 参与工艺设备喷淋球覆盖测试，负责新设备/系统清洁工艺的开发测试；
- 负责PPQ清洁验证项目，包括负责编写清洁验证计划(VP)，清洁验证总结报告（VSR），验证方案起草、实施、数据整理和报告起草，偏离偏差或异常事件的调查分析与评估处理；参与清洁验证相关的研究活动（如：回收率测试）；作为FL制定项目验证计划，参加项目会议，制定timeline以及项目总结.
- 负责持续性清洁验证计划起草，组织持续性清洁验证实施，偏离偏差或异常事件的调查分析与评估处理, 完成持续性清洁验证报告；执行清洁工艺的定期回顾工作；
- 按照GMP要求执行负责区域内的偏离/偏差调查、CAPA制定、变更评估、QRM文件起草、SOP维护等工作，确保文件满足现行GMP等相关法规及工厂规程的相关要求。
- 熟悉相关的GMP法规和标准，作为SME参与审计，审计前协助准备MiniPPT, 参与MiniPPT 的跨团队讲演；支持SME回答审计官的提问，进行策略和执行介绍, 在收到审计发现项后参与完成审计回复和整改；
- 参与清洁验证模块的技术技能等方面的持续改进工作如WBS项目，金点子，参与SME攻关任务，以优化流程，减少浪费，减少缺陷，提高效率；
- 积极完成上级领导安排的其他工作（如, 与速冻工艺相关的DS产品专属速冻验证）。
- 本科或以上学历，制药，工程，机械相关专业背景；
- 有1年以上验证相关经验，有制药行业经验者优先；
- 良好的英语听说读写能力，熟练的使用office办公室软件；
- 良好的沟通能力、复杂问题的处理能力、情绪自我调节能力和团队合作精神；良好的复杂问题的处理能力、偏差调查能力。
- 善于学习，积极向上, 责任心强。