QRA Supervisor-TW&HK（醫療器械方向）

主要職責：
1. 產品註冊與申報
負責台灣、香港及澳門地區所有醫療器材等級的註冊申請及政府申報的準備與管理。包括準備申報資料包、收集和追蹤所需數據、尋求專家或技術支援以完成申報，以及對補正通知函進行回覆。
台灣（TFDA）： 依據《醫療器材管理法》管理第一 / 二 / 三級產品註冊及延續註冊；協調與製造及 QSD（醫療器材品質管理系統）相關的許可證事務；確保 UDI（醫療器材唯一識別）合規；擔任台灣代理人（當地法定代表）或為其提供密切支援，與 TFDA 聯絡溝通，包括嚴重不良事件（SAE）通報及許可證延續或移轉。
香港： 擔任當地負責人（LRP）或與其密切協調，管理第二 / 三 / 四級醫療器材的 MDACS 自願性列名及延續；追蹤並準備衛生署關於 MDACS 列名及醫院管理局招標 / 註冊條件的要求；持續關注香港未來朝向強制性註冊制度的過渡進展，並相應調整註冊策略。
澳門： 依據澳門醫療器材法規，管理向 ISAF（藥物監督管理局）進行的產品註冊或備案（登記 / 備案），包括根據風險等級確定適當的申報路徑（較低風險等級通常通過合格的對外貿易經營者申報；較高風險等級須通過持有有效醫療器材經營許可證的澳門實體申報）；管理已在澳門市場流通的產品相關的過渡期備案事宜，以避免供應中斷；持續關注 ISAF 技術指引的更新，並相應調整申報策略。
2. 品質管理系統合規
依據 ISO 13485 及 ISO 9001 標準，實施、維護並持續改進品質管理系統，涵蓋從設計與開發、生產、流通、售後服務到上市後監督的全產品生命週期。確保品質管理系統同時滿足台灣當地 QMS/QSD 法規要求（《醫療器材品質管理系統準則》），該要求以 ISO 13485 為基礎，但包含台灣特有條款。按照 ISO 14971 標準維護風險管理實務，作為 ISO 13485 的補充標準。
支援德爾格內部品質相關活動。準備並召開品質管理審查會議。管理出貨暫停（ShipHold）、現場安全矯正措施（FSCA）、產品不合格及 CAPA（矯正與預防措施）流程。支援客戶反饋處理。
按照法定製造商的指示，執行產品出貨暫停及現場安全矯正措施。
對員工進行品質相關文件和政策的培訓，包括台灣 QMS/QSD、香港 MDACS 及澳門 ISAF 相關要求。
負責台灣 / 香港 / 澳門地區的外部稽核、內部稽核及供應商稽核（包括 TFDA QSD 現場稽核及未來 ISAF 相關檢查的準備），並主導後續改善計畫。
識別品質系統問題，提供建議和解決方案。
支援產品標籤活動，以滿足當地（台灣 / 香港 / 澳門）及公司品質和法規要求，包括 UDI 標籤以及澳門標籤 / 說明書文件要求（如適用）。
監督醫療器材法規下的上市後義務（可追溯性、不良事件通報、產品召回）。