Quality Assurance Responsible
Summary
Lead the Quality Assurance team for medical devices, ensuring compliance with ISO 13485, MDR, and FDA while managing product validations and risk processes.
Buscamos una persona para liderar el área de Control de Calidad de Producto y Producción, trabajando de forma transversal con los departamentos de Desarrollo, Producción y Regulatory.
Sus principales funciones serán:
Gestionar el plan de calidad de producto y las validaciones de procesos, desde el desarrollo hasta la producción en serie.
Elaborar y mantener documentación técnica, especificaciones, planes de muestreo, Technical Files y DMR.
Gestionar riesgos, no conformidades, CAPA y reclamaciones de producto.
Participar en auditorías internas y externas.
Garantizar el cumplimiento de ISO 13485, MDR y requisitos FDA.
Coordinar la relación con organismos notificados y autoridades sanitarias.
Formar al personal en SGC, eQMS y aseguramiento de la calidad.
Se requiere experiencia en calidad de productos sanitarios, capacidad de coordinación y nivel de inglés técnico. Disponibilidad para viajar puntualmente, aproximadamente un 5-10 %.