Quality Control Specialist Microbiology - EM

Är du en erfaren mikrobiolog med passion för kvalitet, regulatoriska krav och arbete i GMP-reglerad miljö? Vill du spela en nyckelroll inom renrumshygien och mikrobiologisk kvalitetskontroll samt bidra till patientsäkerhet och högsta kvalitetsstandard?

Då kan detta vara möjligheten för dig. Vi söker nu en mikrobiolog (QC Specialist Microbiology) som vill bli en del av ett engagerat team och arbeta brett med support gällande renrumsfrågeställningar.

Om rollen

I denna roll kommer du att fungera som Subject Matter Expert (SME) inom renrum (environmental monitoring-program), rengöringsvalideringar, utbildning, trendanalys samt utveckling av mikrobiologiska strategier.

Du ansvarar även för expertstöd gällande mikrobiologiska utredningar. Du arbetar nära produktion, kvalitet och andra interna intressenter för att säkerställa att verksamheten följer aktuella cGMP-krav, farmakopéer och regulatoriska riktlinjer.

Huvudsakliga arbetsuppgifter

• Ansvara för miljöövervakningsprogram för produktion av läkemedel och medicintekniska produkter

• Analysera och trenda data från miljöövervakning av renrum och renmediasystem gällande mikrobiologiska resultat

• Utbilda och kvalificera personal för arbete i renrums-miljö

• Skriva, granska och uppdatera kvalitetsdokument såsom:

• Riskanalyser (t.ex. CCS, FMEA)

• Valideringsdokumentation och rapporter

• SOP:ar och riktlinjer

• Agera expert för kvalitetsärenden som till exempel avvikelser, ändringsärenden (CC), GAP analyser

• Vara expertstöd vid inspektioner och interna revisioner

• Identifiera förbättringsområden och driva initiativ inom mikrobiologisk kontroll och renrumsarbete

• Vi söker dig som har

• Bachelor’s eller Master’s degree inom Microbiology, Infection Biology, Biochemistry eller liknande område

• Minst 4–5 års erfarenhet inom mikrobiologiskt laboratoriearbete och/eller produktionshygien

• Erfarenhet från ISO13485 eller GMP-reglerad verksamhet

• God kunskap inom miljöövervakning och kontaminationskontroll i renrum

• Erfarenhet av rengöringsvalidering, desinfektionsprinciper och/eller renmedia är meriterande

• Erfarenhet av avvikelsehantering, riskanalyser och kvalitetsutredningar är starkt meriterande

• Professionell nivå i både svenska och engelska, i tal och skrift

För att lyckas i rollen tror vi att du är

• Noggrann och kvalitetsmedveten

• Självständig men samtidigt en stark lagspelare

• Kommunikativ, bra på att skapa förtroende och samarbeta tvärfunktionellt

• Lösningsorienterad med förmåga att driva förbättringar i en regulatorisk miljö