RA Project Manager 法規事務專案經理

1.法規申報與技術文件撰寫（Dossier & Module Preparation）：
*負責/協助各國 IND / BLA（特別是 Module 1 / Module 3章節）資料之彙整、撰寫、審查與申報送件。
*負責維護、更新並撰寫廠區主檔案（Site Master File, SMF），確保符合 PIC/S GMP 及各國監管法規標準。
*負責 Drug Master File (DMF) / Type V DMF 之建立、送件、年度更新（Annual Reports）與授權信（Letter of Authorization, LOA）管理。
2.國際法規機關溝通與會議管理（Agency Interaction）：
*負責/參與與 US FDA 及各國主管機關之溝通與會議籌備（如 Type C Meeting、Briefing Book 撰寫與問題回覆彙整）。
*協同跨部門（製程開發、品保 QA、品管 QC、製造處）擬定法規回應策略。
3.eCTD 電子申報管理（Electronic Submissions）：
*負責 eCTD 文件的規格審核、格式轉換、驗證與電子提交作業，確保符合 TFDA/US FDA/EMA/PMDA 等主管機關之最新 eCTD 規格標準。
4.法規監控與專案策略支援（Regulatory Intelligence & Client Support）：
*追蹤並評估 ICH、FDA、EMA 及 TFDA 最新生物藥法規與指引，評估對公司現行製程、品質系統及客戶專案之影響。
*支援 CDMO 客戶法規諮詢、審查變更管制（Change Control）之法規衝擊評估。
*支援主管機關查廠與客戶法規相關稽核（Regulatory Inspections / Audits）之準備與應對。
5.其他主管交辦事項。