RA/QA Specialist-知名日系製藥公司-TW10017-027-857

【QA】
審查產品的設計、開發、申請及銷售是否依法規要求及客戶要求妥善執行，致力於提升產品的安全性、品質及客戶滿意度。
1. 依據法規及標準作業程序確認不良事件，並執行向相關主管機關通報及紀錄等安全管理業務。
2. 依據台灣食品藥物管理署（TFDA）針對藥品、醫療器材等之GDP規範，建立SOP及作業程序書，並負責GDP之導入、管理及持續改善。
3. 依據集團總部制定之QMS文件、台灣法規要求及業務流程，制定並管理本公司品質管理流程之標準化QMS文件。
4. 監控與本公司業務及銷售產品相關之法規，並回報需因應之法規事項。
5. 依據應遵循之法規要求，以消費者觀點檢核產品標示及廣告用語。
6. 受理客戶之客訴及詢問，分析內容並聯繫相關人員妥善處理，同時定期向日本總公司提出報告。
7. 以品質保證觀點，稽核於台灣境內進行之二次加工及製造過程。
8. 審查品質管理系統之有效性、品質風險及法規偏差風險等，並即時回報風險。

【RA】
在遵守法令的前提下，與相關部門及外部顧問合作，處理向台灣食品藥物管理署等主管機關申請營業許可及產品許可之相關事宜。產品範圍包含藥品、醫療器材、食品、化粧品及日用品等。
1. 基於法規專業知識，於新產品開發或產品改良之規劃階段提出最適切的法規策略。
2. 確認產品技術相關文件，並視需要準備及審閱申請資料。
3. 迅速取得產品許可證及公司營業許可，管理已取得之許可證，並視需要辦理變更及展延申請。
4. 審閱廣告及促銷內容，主導必要之廣告申請作業並取得核准。
5. 與主管機關、顧問、律師及公司內部相關人員建立良好關係，在遵守法令的前提下，迅速取得正面的產品核准結果。
6. 監控影響本公司經營環境之法規，並適時向相關人員回報。
7. 以藥師身分，協助本公司藥品及醫療器材等之合法進口與銷售。

【出勤時間】
上班時間為8:30-17:30，並設有彈性上下班制度。