RA-Spezialisten (m/w/d)
Summary
Handles medical device regulatory approvals and compliance in Germany, ensuring products meet EU MDR and related standards like ISO 13485.
Für ein international erfolgreiches Unternehmen suche ich einen RA-Spezialisten (m/w/d).
Aufgaben
- Verantwortung für nationale und internationale Produktzulassungen
- Sicherstellung der regulatorischen Compliance nach MDR und relevanten Normen
- Betreuung von Produktänderungen sowie Post-Market-Surveillance-Aktivitäten
- Unterstützung von Entwicklungsprojekten aus regulatorischer Sicht
- Zusammenarbeit mit Behörden, Benannten Stellen und internen Fachbereichen
Qualifikation
- Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs
- Gute Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie relevanter Normen (u. a. ISO 13485, ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993)
- Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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