Regulatory Affairs & Product Compliance Specialist (m/w/d)

Dich erwartet eine vielseitige Position mit viel Eigenverantwortung und echtem Gestaltungsspielraum. Du stellst sicher, dass unsere Produkte die relevanten regulatorischen Anforderungen erfüllen und international konform aufgestellt sind:

• Produktkonformität & technische Dokumentation: Du bewertest relevante EU-Rechtsvorschriften und Normen für Laborgeräte und RUO-Produkte, bereitest Konformitätserklärungen vor und pflegst technische Dokumentationen, Risikoanalysen sowie Produktakten.
• Nationale und Internationale Zertifizierungen: Eigenverantwortliche Durchführung von Konformitätsbewertungen und Zertifizierungsverfahren, Betreuung von Produktlistungen und Begleitung von Zertifizierungsprojekte sowie Fabrikinspektionen.
• Regulatory Intelligence & Material Compliance: Du bewertest neue regulatorische Anforderungen, beispielsweise PPWR und Cyber Resilience Act, und bearbeitest Themen rund um RoHS und REACH.
• CAPA & kontinuierliche Verbesserung: Du koordinierst CAPA-Fälle in Zusammenarbeit mit QM, QS und den Fachabteilungen, begleitest Ursachenanalysen und Maßnahmenpläne und behältst die Umsetzungstermine im Blick.
• Regulatorische Beratung & Produktentwicklung: Du unterstützt die regulatorische Vorbereitung zukünftiger Entwicklungen und berätst interne Fachbereiche bei regulatorischen Fragestellungen und Produktänderungen

Du interessierst dich für technische Produkte, regulatorische Anforderungen und internationale Zulassungsprozesse? Du möchtest aktiv dazu beitragen, dass innovative Laborprodukte sicher, konform und erfolgreich auf den Markt gebracht werden?

• Qualifikation: Du hast ein Studium der Elektrotechnik, Medizintechnik, Biologie, Biotechnologie, des Wirtschaftsingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachgebiets abgeschlossen oder bist staatlich geprüfte/r Techniker/in.
• Berufserfahrung: Du bringst idealerweise zwei Jahre Erfahrung in Product Compliance, Regulatory Affairs, Produktzulassung oder Qualitätsmanagement mit.
• Regulatorisches Know-how: Du verfügst über Kenntnisse der CE-Konformitätsbewertung, insbesondere in den Bereichen Niederspannung, EMV und RoHS, sowie idealerweise der Normen EN 61010-1, EN 61326-1, UL-Normen und im Bereich IDVR.
• Technisches Verständnis: Du bist erfahren in der Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen und gehst sicher mit Gesetzestexten und Normen um.
• Arbeitsweise & Kommunikation: Du arbeitest strukturiert, sorgfältig und eigenständig und verfügst über sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift, um regulatorische Anforderungen sicher zu bewerten, technische Dokumentationen zu bearbeiten und mit internationalen Ansprechpartnern zusammenzuarbeiten.

Was wir dir bieten? Überzeugende Vorteile, die sich sehen lassen können:

• Modern ausgestattete Labore, Produktionsräume, Prüfstände, Werkstätten und Büros
• 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
• Unbefristeter Arbeitsvertrag
• Betriebliche Altersvorsorge (z. B. Zuschuss zur bAV)
• Kinderkrippen- und Kindergartenzuschuss
• Mitarbeitervergünstigungen (Sachbezugskarte oder EGYM Wellpass, Corporate Benefits)
• Regelmäßige Firmenevents wie zum Beispiel der Betriebsausflug oder der Besuch des Oktoberfestes
• Kostenlose Mitarbeiterparkplätze im Parkhaus
• Betriebliches Gesundheitsmanagement (regelmäßige Check-ups, Betriebsarzt, Impfungen, etc.)
• Getränke wie Wasser, Tee, Kaffee & Snacks wie frisches Obst sind selbstverständlich, eine Dachterrasse lädt zum Entspannen ein
• Die Weiterentwicklung deiner fachlichen, persön­lichen und sozialen Kompetenzen.