Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

• Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
• Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
• Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
• Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
• Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
• Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
• Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
• Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
• Recherche von Richtlinien und Gesetzen
• Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Mindestens 3-5 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
• Kenntnisse im Risikomanagement
• Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
• Sicherer Umgang mit MS Office
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
• Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
• Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen