Responsable Técnico/a (Laboratorio)

Buscamos un/a Responsable Técnico/a para un laboratorio farmacéutico titular de autorizaciones de comercialización (TAC) de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios, con la fabricación, el almacenamiento y la distribución externalizados. Las principales funciones del puesto serán: • Ejercer las funciones de Responsable Técnico del laboratorio, garantizando el cumplimiento de la normativa farmacéutica y de las Buenas Prácticas de Distribución (GDP). • Gestionar los asuntos regulatorios de medicamentos humanos (variaciones, renovaciones, procedimientos nacionales y europeos, mantenimiento de las autorizaciones de comercialización y del ciclo de vida de los medicamentos). • Mantener y supervisar el Sistema de Gestión de Calidad (procedimientos, CAPAs, reclamaciones, controles de cambios, auditorías e inspecciones). • Supervisar la liberación comercial de medicamentos. • Actuar como Deputy QPPV, colaborando en las actividades de Farmacovigilancia y en el mantenimiento del Sistema de Farmacovigilancia. • Gestionar la serialización de medicamentos (EMVS/SEVeM), coordinando el funcionamiento con el OBP y el seguimiento de incidencias. • Coordinarse con fabricantes, proveedores, autoridades sanitarias y otros colaboradores. • Participar en el lanzamiento de nuevos productos. Requisitos • Grado o Licenciatura en Farmacia (imprescindible). • Se valorará formación de posgrado en Regulatory Affairs, Calidad o Industria Farmacéutica. Experiencia • 3-6 años de experiencia en Regulatory Affairs de medicamentos humanos, incluyendo procedimientos regulatorios europeos (DCP/MRP), variaciones, renovaciones y mantenimiento del registro de medicamentos. • Capacidad para asumir las funciones de Responsable Técnico de un laboratorio farmacéutico. • Se valorará experiencia en Calidad, GDPs, Farmacovigilancia y serialización de medicamentos (EMVS/SEVeM). Otra información • Laboratorio TAC con fabricación, almacenamiento y distribución externalizados. • Portfolio de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios. • Contacto con fabricantes y proveedores nacionales e internacionales. • Viajes puntuales para auditorías, inspecciones o reuniones.