Senior Clinical Affairs Manager

Sie erarbeiten Klinische Zulassungsstrategien sowie geeignete Maßnahmen zur Erhebung klinischer Daten und stellen diese den Benannten Stellen vor Sie erstellen eigenständig klinische Bewertungen (CEP/CER) inklusive der dazu notwendigen Recherchen (Literatur, Behördenmeldungen etc.) sowie SSCPs Sie fertigen selbständig PMS/PMCF-Pläne und die dazu gehörigen Berichte (PMCF-Bericht, PMS-Bericht, PSUR) Sie arbeiten eng mit externen Dienstleistern zusammen (Statistikern, Klinischen Beratern, CROs etc.) Sie übernehmen die wissenschaftliche Begleitung unserer Produkte und fungieren als Schnittstelle zwischen Kliniken, Ärzten, Vertrieb, Entwicklung, Produktmanagement, Risikomanagement und Marketing Sie vermitteln und überwachen die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen einschließlich relevanter Änderungen und passen die klinischen Prozesse entsprechend an Sie stellen klinische Daten und Bewertungen für internationale Zulassungen bereit Sie unterstützen bei der Planung und Betreuung klinischer Studien, werten deren Ergebnisse aus und nutzen diese zur Erstellung und Aktualisierung der klinischen Dokumentation