Senior Manager Quality Assurance (m/w/d)

Führung und Organisation

• Fachliche und disziplinarische Führung sowie Weiterentwicklung des QA-Teams (3 direct Reports; ca. 25 indirect Reports)
• Förderung einer leistungsstarken Qualitäts- und Compliance-Kultur
• Sicherstellung einer effizienten Ressourcen- und Prioritätensteuerung

Strategische und operative Verantwortung

• Weiterentwicklung und Optimierung der Prozesse für Abweichungsmanagement, CAPA-Management, Change Control, Reklamationsmanagement, Risikomanagement
• Verantwortung für Qualitätskennzahlen und deren kontinuierliche Verbesserung
• Sicherstellung der Prüfung und Freigabe von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen, insbesondere EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, ICH Q9 und Q10, FDA cGMP-Anforderungen
• Sicherstellung der Unterstützung und Beratung der Fachabteilungen bei GMP-relevanten Fragestellungen im laufenden Sterilbetrieb und der Analytik
• Ansprechpartner für strategisch wichtige Kunden in qualitätsrelevanten Fragestellungen
• Vorbereitung und Begleitung von Kundenaudits, Selbstinspektionen und Behördeninspektionen
• Leitung standortübergreifender Qualitäts- und Transformationsprojekte

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
• Mehrjährige Führungserfahrung in der Qualitätssicherung eines Sterilbetriebs
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Leitlinien, insbesondere Annex 1 sowie der Anforderungen der US FDA
• Erfahrung im Umgang mit internationalen Kunden sowie Behördeninspektionen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

• Fähigkeit, komplexe Sachverhalte zu analysieren und pragmatische Lösungen zu entwickeln
• Unternehmerisches Denken mit Fokus auf Qualität, Compliance und Kundenzufriedenheit
• Ausgeprägte Kommunikations- und Überzeugungsfähigkeit