(Senior) Project Manager / 薬事申請プロジェクトマネージャー
Summary
Manages regulatory affairs projects for drug development, coordinating with clients and consultants on PMDA consultations, budget, and timelines to ensure approval.
職務内容：
パレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。
そこで、プロジェクトリーダーは、プロジェクトの形態やクライアントニーズに応じて、プロジェクトの開始から完了までの全期間にわたり、コンサルタントとコミュニケーションをとり、プロジェクトの進捗を管理します。
詳細は以下をご参照ください。
- クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。
- 必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
- プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理。
- コンサルタントからの情報を収集し、スケジュール、リソースの変更、管理。
- SOPやプロジェクトマネジメントプランなどに従って、必要なシステム、ツールのセットアップ、タイムコードの設定。
- PMDA相談の調整、出席
- トレーニングの設定および管理。
- プロジェクトミーティングのための準備。
- 通訳などのベンダーとの連絡、必要なファイルを提供。
- プロジェクト効率、パフォーマンスの改善。
- 予算管理レポート作成、分析、レビュー。
- その他、会社の指示命令事項
ポジションの魅力
- 新薬開発までの一連の流れ(各国の規制要件比較、PMDA相談、KOL意見徴収、CTD作成などのサポート)を体感できる。
- 将来、薬事コンサルタントや全フィールドのプロジェクトリーダーへキャリア チェンジできる。
- 英語力が活かせる。
求める経験、スキル
- 問題解決能力
- プロジェクトリーダーシップと管理知識
- 優れた対人およびクロスカルチャーコミュニケーションスキル
- クライアント重視のアプローチ
- チームワークとコラボレーションスキル
- 英語でのコミュニケーション
- プロジェクトマネジメントの経験
- 医薬品業界での経験があれば、尚可
レポート先
海外の上司へレポート(ヨーロッパ)
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