(Senior) Project Manager / 薬事申請プロジェクトマネージャー
Summary
Manages regulatory affairs projects for biotech clients, overseeing timelines, budgets, and PMDA consultations for drug development approvals.
When our values align, there's no limit to what we can achieve.
At Parexel, we all share the same goal - to improve the world's health. From clinical trials to regulatory, consulting, and market access, every clinical development solution we provide is underpinned by something special - a deep conviction in what we do.
Each of us, no matter what we do at Parexel, contributes to the development of a therapy that ultimately will benefit a patient. We take our work personally, we do it with empathy and we're committed to making a difference.
職務内容：
パレクセルコンサルティング(薬事部門)は、主に海外のバイオテックカンパニーをクライアントとして、新薬開発計画の戦略プランからPMDA相談、申請、承認取得までのサービスを提供しております。
そこで、プロジェクトリーダーは、プロジェクトの形態やクライアントニーズに応じて、プロジェクトの開始から完了までの全期間にわたり、コンサルタントとコミュニケーションをとり、プロジェクトの進捗を管理します。
詳細は以下をご参照ください。
- クライアントの窓口となり、業務依頼(Statement of Work、予算、要求、期待値)を確認し、プロジェクトの範囲と要件を理解。
- 必要に応じ、クライアントとの会議を設定、ファシリテートし、薬事サービスに関するニーズ、問題点につき話し合い、戦略的計画を立てる。
- プロジェクトチームの発足からプロジェクト終了までの全てのプロセスにおいて、タイムライン、コスト、人員を管理。
- コンサルタントからの情報を収集し、スケジュール、リソースの変更、管理。
- SOPやプロジェクトマネジメントプランなどに従って、必要なシステム、ツールのセットアップ、タイムコードの設定。
- PMDA相談の調整、出席
- トレーニングの設定および管理。
- プロジェクトミーティングのための準備。
- 通訳などのベンダーとの連絡、必要なファイルを提供。
- プロジェクト効率、パフォーマンスの改善。
- 予算管理レポート作成、分析、レビュー。
- その他、会社の指示命令事項
ポジションの魅力
- 新薬開発までの一連の流れ(各国の規制要件比較、PMDA相談、KOL意見徴収、CTD作成などのサポート)を体感できる。
- 将来、薬事コンサルタントや全フィールドのプロジェクトリーダーへキャリア チェンジできる。
- 英語力が活かせる。
求める経験、スキル
- 問題解決能力
- プロジェクトリーダーシップと管理知識
- 優れた対人およびクロスカルチャーコミュニケーションスキル
- クライアント重視のアプローチ
- チームワークとコラボレーションスキル
- 英語でのコミュニケーション
- プロジェクトマネジメントの経験
- 医薬品業界での経験があれば、尚可
レポート先
海外の上司へレポート(ヨーロッパ)