Senior Quality Engineer
Asegurar la implementación y cumplimiento de los sistemas de calidad, validaciones y requerimientos regulatorios aplicables a la manufactura de dispositivos médicos, garantizando la integridad, conformidad y trazabilidad del producto.
RESPONSABILIDADES
• Asegurar el cumplimiento de estándares de calidad y requerimientos regulatorios en la producción de dispositivos médicos, incluyendo ISO 13485, FDA y GMP.
• Liderar y dar seguimiento a planes CAPA, no conformidades y reportes de defectos, asegurando la implementación y efectividad de las acciones correctivas y preventivas.
• Liderar auditorías internas y externas, preparando documentación y dando seguimiento a hallazgos y acciones derivadas.
• Analizar datos de calidad, producción e inspección, identificando tendencias, riesgos y oportunidades de mejora mediante herramientas estadísticas.
• Desarrollar, implementar y validar procedimientos, controles de calidad y pruebas de producto, asegurando el cumplimiento de criterios de aceptación.
• Coordinar con Producción e Ingeniería la resolución de problemas de calidad y la implementación de cambios en procesos críticos.
• Evaluar proveedores, materiales entrantes y producto, asegurando el cumplimiento de especificaciones y estándares establecidos.
• Participar en la validación de nuevos productos y procesos, incluyendo actividades IQ/OQ/PQ, asegurando el cumplimiento de los requerimientos establecidos.
• Asegurar la correcta documentación, trazabilidad y control de registros de calidad, así como el seguimiento de indicadores y reportes de desempeño para la gerencia.
REQUISITOS
• Ingeniería en Calidad, Biomédica, Industrial, Manufactura o afín.
• Especialidad o experiencia en validaciones de procesos, sistemas de calidad y auditorías bajo ISO 13485.
• 5 a 7 años de experiencia en posiciones de Calidad, preferentemente en industria de dispositivos médicos.
• Experiencia en CAPA, no conformidades y resolución de problemas de calidad.
• Conocimiento de ISO 13485, GMP y requerimientos FDA.
• Experiencia en validaciones IQ/OQ/PQ.
• Experiencia en auditorías internas y externas.
• Conocimiento de Risk Management, documentación técnica y herramientas estadísticas.
• Experiencia en controles de calidad, inspección de producto y evaluación de materiales/proveedores.
• Habilidades de análisis, comunicación técnica, resolución de problemas y trabajo multidisciplinario.
• Inglés avanzado B2–C1.