Senior Specialist or Manager, Evidence Generation Force 2, ESG

Mission Statement:

The Senior Specialist of Evidence Generation, Evidence Solution, Medical Excellence and Operations. Medical is responsible for on-time study execution upon regulatory Post Marketing Observational Studies (reg-PMOS) and non-regulatory non-interventional studies. The Senior Specialist or Manager works as a study manager, the role involves study planning, study management and study quality management.

Major Responsibilities:

• Work as a study manager according to the GPSP/GCP and SOP
• Co-development of Risk Management Plan with Pharmacovigilance Group and corresponding to PMDA
• Study protocol for reg-PMOS development and obtaining Abbvie Global Review committee’s approval
• Co-development of Study protocol for non-regulatory non-intentional studies with Medical Affairs.
• Study related material development
• Study planning (incl. feasibility, study budget, risk etc.), execution and management
• Management of CRO (monitoring, Data management & statistics)
• Essential Document archiving

ミッション:

Evidence Generation、Evidence Solution、Medical Excellence and Operations、Medicalに所属するシニアスペシャリストは、規制当局向けの製造販売後調査（reg-PMOS）および非規制下での非介入研究を、予定どおりに実施する責任を担います。シニアスペシャリストまたはマネージャーはスタディマネージャーとして、研究計画、研究運営管理、研究品質管理を担当します。

主な職務内容:

• GPSP/GCPおよびSOPに従い、スタディマネージャーとして業務を遂行する
• ファーマコビジランス部門と協働し、PMDA対応を含む医薬品リスク管理計画を作成する
• reg-PMOSの実施計画書を作成し、AbbVieグローバルレビュー委員会の承認を取得する
• Medical Affairsと協働し、非規制下での非介入研究の研究計画書を共同作成する
• 研究関連資料を作成する
• 研究計画（フィージビリティ、研究予算、リスク等を含む）、運営、管理を行う
• CROの管理（モニタリング、データマネジメント、統計）を行う
• 必須文書の保管・アーカイブを行う

Essential Skills & Abilities: Candidate should have followings;

• Knowledge of GCP, GPSP and Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects
• Experience of reg-PMOS protocol development (For Manager)
• Business level English (TOEIC 750 or above for senior specialist, Versant 42 or above for Manager)
• Good communication skills
• Knowledge of statistical analysis is preferred

Education/Experience Required: Candidate should meet one of following 5 criteria;

• Bachelor’s degree in a scientific field, with at least 5 years of experience as a CRA, MSL, or MR (MR only in AbbVie).
• Bachelor’s degree in a scientific field, with at least 5 years of experience in clinical research or observational studies.
• Master’s degree or PhD in a scientific field, with experience in scientific research in industry or academia.
• PhD in epidemiology.
• Healthcare-related certification preferred (e.g., MD, pharmacist, etc.).

必須スキル・能力:

• GCP、GPSP、および「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に関する知識
• reg-PMOSのプロトコル作成経験（マネージャーの場合）
• ビジネスレベルの英語力（シニアスペシャリストはTOEIC 750以上、マネージャーはVersant 42以上）
• 優れたコミュニケーション能力
• 統計解析の知識があれば尚可

学歴・経験要件: 応募者は以下の5条件のいずれか1つを満たす必要があります;

• 理系分野の学士号を有し、CRA、MSL、またはMR（MRはAbbVie内での経験のみ対象）として少なくとも5年以上の経験があること
• 理系分野の学士号を有し、臨床研究または観察研究の経験が少なくとも5年以上あること
• 理系分野の修士号または博士号を有し、企業またはアカデミアにおける科学研究経験があること
• 疫学の博士号を有すること
• 医療関連資格保有者が望ましい（例：医師、薬剤師など）

アッヴィは、機会均等を重視する雇用主であり、誠実な企業活動、革新の推進、人々の生活への貢献、そして地域社会への貢献に努めています。雇用機会均等に向けて、障がいを持つ方々も積極的に支援しています。