Senior Sterility Assurance Consultant (H/F/X)

Dans le cadre du renforcement de ses activités pharmaceutiques à Yverdon-les-Bains, notre client recherche un Senior Sterility Assurance Consultant pour accompagner la mise en conformité et le pilotage qualité d'une ligne de remplissage aseptique dédiée aux produits biologiques injectables.

En tant qu'expert technique référent, vous interviendrez auprès des équipes Qualité, Production, QC et Engineering. Votre rôle sera stratégique et opérationnel : vous structurerez la documentation qualité, accompagnerez la montée en maturité des équipes et garantirez le respect strict des standards de maîtrise de la contamination, notamment dans le cadre des exigences de l'EU GMP Annex 1.

2. Responsabilités Principales

Assurance de Stérilité & Conformité Réglementaire

• Définir, déployer et maintenir la Contamination Control Strategy (CCS) pour l'ensemble du périmètre.

• Garantir la maîtrise globale des risques de contamination microbiologique et particulaire.

• Assurer la conformité continue des opérations avec la réglementation EU GMP

• Participer activement à la préparation et au suivi des Aseptic Process Simulations (APS / Media Fill).

Support Opérationnel & Procédés Aseptiques

• Évaluer les risques qualité et microbiologiques liés aux procédés aseptiques et à la ligne de remplissage.

• Apporter un support technique direct et continu aux équipes de Production, Qualité et Maintenance.

• Analyser et traiter les déviations complexes, piloter les défaillances (investigations), et définir les plans d'actions préventives et correctives (CAPA) ainsi que les Change Controls.

Documentation & Système Qualité

• Structurer, rédiger et mettre à jour les procédures opérationnelles standard (SOP) et la documentation qualité associée.

• Garantir la traçabilité et l'intégrité de la documentation relative à l'assurance de stérilité.

• Contribuer à la définition des normes, standards et indicateurs qualité du site.

Coordination Transverse

• Assurer l'interface technique et favoriser la collaboration entre QA, QC, Production et Engineering.

• Accompagner la montée en compétences et la sensibilisation des équipes opérationnelles aux bonnes pratiques d'asepsie.

3. Profil Recherché

Formation & Expérience

• Formation : Pharmacien (Diplôme d'État), Ingénieur en Pharmacie, Master en Sciences Pharmaceutiques ou Management de la Qualité.

• Expérience globale : 10 ans minimum d'expérience dans l'industrie pharmaceutique.

• Expérience spécifique : Expertise avérée de plusieurs années centrée sur l'Assurance de Stérilité et les procédés aseptiques.

• Environnement produit : Maîtrise éprouvée des biologiques (Biologics) et des produits injectables stériles.

Compétences Techniques & Réglementaires

• Réglementation : Maîtrise approfondie des EU GMP Annex 1 et des exigences internationales associées.

• Outils & Concept Qualité : Solide maîtrise de la CCS (Contamination Control Strategy), de la gestion des risques (Quality Risk Management), et des simulations de remplissage aseptique (APS / Media Fill).

• Système Qualité : Maîtrise du cycle de vie des déviations, CAPA, Change Control et de la rédaction documentaire (SOP).

Langues & Aptitudes Personnelles

• Langues : Anglais professionnel indispensable (écrit et oral). Le français est un atout.

• Qualités : Capacité à travailler en mode transverse sans lien hiérarchique direct, excellente communication, rigueur rédactionnelle, force de proposition et leadership technique.

Comment se déroule le processus de recrutement chez Ekkiden ?

Chez Ekkiden, nous nous engageons à offrir une expérience positive à chaque candidat.