生醫部 【法規事務專員】 Regulatory Affairs (RA) Specialist

探索未來醫美奇妙之旅！我們正在招募充滿活力、富有創造力的夥伴，如果你對透過研究與實作來推動世界進步而充滿著熱情，渴望在一個充滿活力和機會的工作環境中發展自己，那麼這個機會絕對適合你！

捷立康生技自許是一間成長型新創公司，使命感驅動著我們用創意與發明推動醫美產業進步。在人才招募時除技術素養外，更看重的是你／你 自身的價值：團隊溝通與共識合作、自發性能力、積極型的解決問題、可以改變也相信改變！
我們的團隊就像一個大家庭，我們相信每個人都有獨特的才華和貢獻，期待著你的加入，一起共同探索BioMaterials未來醫美-AI科技領域！

在這裡，你可以將想法化為實際的產品；你/妳的反饋也不止是一句留言；也可能是觸發下一代新產品誕生的關鍵。歡迎應屆畢業生或充滿實作精神的你，業師與協力廠協同落實商品化。

【我們提供的機會與資源】

◉ 與跨國法規顧問及臨床機構合作，累積國際醫療器材註冊實務經驗（如 TFDA、FDA 510(k)、CE MDR、ASEAN、日韓等）。

◉ 參與公司核心產品開發流程，提供合規建議，扮演從「開發到上市」的法規關鍵角色。

◉ 建立並運作符合 ISO 13485、QMS 的品質系統，累積完整品質與合規系統操作經驗。

◉ 提供內部專業訓練資源與外部進修支持，協助同仁持續精進醫材法規與國際認證知識。

【你的挑戰與發展】

◉ 規劃並執行多國醫療器材註冊，管理許可證生命週期（初次申請、展延、變更、撤案等）。

◉ 撰寫與維護 STED、CER、IFU 等核心法規文件，並協助產品標示、廣告宣稱等合規審查。

◉ 協助內外部稽核與矯正預防措施（CAPA）、上市後監控（PMS）、不良事件及召回管理。

◉ 回應國內外廠商或代理商對法規要求的專業問題，並整合跨部門資源解決實務挑戰。

◉ 管理專案進度，協調研發、品質、生產、行銷等團隊達成法規送審及專案目標。

Requirements

學歷：大學
【任職資格條件】
◉ 學士或碩士學歷，科系包括藥學、生物科技、醫學工程、化學、化工、公共衛生、法規科學等。

◉ 熟悉 TFDA、FDA、EU MDR 等醫療器材法規及申請流程。

◉ 具備中英文技術文件撰寫能力（如 STED、CER、510(k)、QSD 等）。

◉ 熟悉 ISO 13485 品質管理系統，具撰寫或審閱 QMS 文件能力。

◉ 基本了解臨床試驗、生物相容性測試、上市後監控等醫材合規活動。

◉ 具備良好的中英文溝通能力，能與國際單位書信往來與會議交流。

【額外加分條件】
◉ 有 FDA 510(k)、CE MDR、或東南亞地區醫療器材申請經驗者尤佳。

◉ 熟悉 STED 文件架構、eCTD 編排或 QSD 建置流程者優先。

◉ 熟悉產品法規對應的臨床驗證、風險管理與生物相容性標準（如 ISO 14971、ISO 10993）。

◉ 具備與 TFDA、CDE、US FDA 實際送審與補件經驗。

◉ 熟悉 SAP、GTS、UDI 系統操作或醫療器材標籤法規規範。

◉ 曾參與過跨國稽核（如 MDSAP、EU audit）或具稽核應對經驗者加分。