受託業務の品質保証（自己点検など）責任者

仕事内容

品質保証室は、省令や顧客要望・社内課題に基づいた運用規則・SOP等の整備や、適切な委受託業務の実施状況の確認を行う自己点検、委託前・委託中の監査対応などを通して、当社の業務品質の維持・向上を図ることを目的とする部署です。

ご経験をいかし責任者としてご活躍いただける方を募集いたします。

【業務内容詳細】

• 受託業務（主にGVP、GPSP領域）に関する自己点検書のレビュー
• 顧客監査等への対応支援、監査指摘事項への対応方針の検討、関係部署への確認・指示
• CAPA Reportの作成・レビュー（英語対応を含む場合あり）
• SOP（標準業務手順書）等の制定・改訂およびレビュー
• 新規取引時の基本契約書や委受託契約に関する条項レビュー
• メンバー3名（兼務者1名含む）の業務管理・指導・育成
• 上位層への報告、意思決定に関する相談

【当社について】
当社は、医薬品・医療機器企業のアウトソーシングパートナーとして、安全性情報管理業務を主軸に、製造販売後調査や臨床研究、薬事申請・臨床開発・品質管理のドキュメント支援等の医薬品開発におけるオペレーション業務を中心に包括的にサポートするCRO（医薬品開発受託機関）です。

対象となる方

■必須条件︓
・業務プロセスの改善や品質管理に携わった経験
・規程・手順書・契約書などのビジネス文書を読み解き、リスクや不備を指摘できる能力
・管理職またはチームリーダーとしてメンバーを指導・管理した経験

■歓迎条件︓
・品質保証（QA）、内部監査、コンプライアンス、または法務部門での実務経験
・ISO9001、GxP、その他品質マネジメントシステムに関する知識
・ビジネス英語文書の読み書き
・医薬品・医療機器業界での実務経験（入社後に習得可能）

【職種 / 募集ポジション】
受託業務の品質保証（自己点検など）責任者
【雇用形態】
正社員
【給与】
年収 6,400,000円 〜 8,000,000円
※年俸制（640万円〜800万円を希望に応じ12/14/16分割にて毎月支給） ※上記年俸には、月20時間相当の固定残業代が含まれます。 ※20時間を超える時間外労働については深夜手当のみを支給し、時間外手当・休日手当の支給はありません。 ※交通費は別途全額支給 ※昇給：あり ※賞与：なし ※年齢、経験、能⼒を考慮の上、決定します。 ※試用期間あり／3ヶ⽉（期間中の給与・待遇には変更なし）
【勤務地】
104-6127 東京都中央区晴海オフィスタワーＹ ２７階
WDBココ　東京オペレーションセンター 【アクセス方法】 ・都営大江戸線「勝どき駅」 A2a・b出口（月島駅側）より徒歩8分 ・東京メトロ有楽町線・都営大江戸線「月島駅」10番出口より徒歩11分 ※転居を伴う転勤はありません。

会社情報

【会社名】
WDBココ株式会社
【事業概要】
安全性情報管理を主軸とした医薬品・医療機器の開発支援 ・安全性情報管理 ・製造販売後調査（PMS） ・臨床研究 ・医療機器開発 ・治験・承認申請・品質保証 ・人材派遣（労働者派遣事業　派13-304710）
【所在地】
【本社・東京オペレーションセンター】 〒104-6127 東京都中央区晴海1-8-11 トリトンスクエアY 27F 【関西オフィス・神戸オペレーションセンター】 〒650-0034 兵庫県神戸市中央区京町69 三宮第一生命ビルディング 8F 【大阪オペレーションセンター】 〒530-0011 大阪府大阪市北区大深町5-54 グラングリーン大阪ゲートタワー 9F
【設立】
1984年8月23日
【代表者】
代表取締役社長 谷口 晴彦
【従業員数】
611名（平均臨時雇用者数95名含む）
【市場】
グロース市場
【資本金】
2億7998万円
【求職者等に対するハラスメント相談窓口】
求職者へのハラスメントの苦情・相談を受け付ける「ハラスメント相談窓口」を設置しています。事前に以下の内容をお読みいただいたうえで、ご相談ください。 ・相談に際しては、「個人情報保護に関する基本方針」を必ずご確認ください。 ・お送りいただいた個人情報は、相談内容への回答のために使用します。 ・回答は社内で検討のうえ、メールにてご返信いたします。 ・内容によっては回答に時間を要する場合や、勧誘・システム障害などに関するものについては回答できない場合がありますので、あらかじめご了承ください。 【ハラスメント相談窓口】 E-mail：jinji@wdbcoco.com
【個人情報保護に関する基本方針】
https://www.wdbcoco.com/policy/privacy01.html