SPECIALIST QUALITY MANAGEMENT & DIGITAL COMPLIANCE (M/W/D)
Summary
Oversee quality management systems and digital compliance for automated diagnostic and life-science tools, ensuring adherence to ISO 13485, FDA GMP, and IVD regulations.
STRATEC entwickelt und produziert vollautomatische Analysesysteme für führende Partner in der In-vitro-Diagnostik und im Bereich Life Science. Vom Konzept bis zum fertigen Produkt - wir machen alles inhouse und zählen dabei auf das umfassende Know-How unserer Mitarbeitenden.
Du suchst nach einer neuen Herausforderung mit gesellschaftlichem Mehrwert?
Dann bewirb Dich jetzt und werde Teil unseres Teams in Birkenfeld
DEINE AUFGABEN
- Du übernimmst die strategische Führung bei der Weiterentwicklung der DMS- und Training-Tools in enger Kooperation mit der IT sowie die strategische Begleitung der Key User an den Standorten der STRATEC Group
- Du steuerst, bewertest und validierst neue Releases dieser beiden Software-Tools zur Sicherstellung eines lückenlosen Compliance-Status
- Du führst die fachliche Beratung von Führungskräften und Prozesseignern bei der Dokumentenlenkung in den Systemen durch
- Du koordinierst den regelmäßigen Austausch mit den Key Usern zur optimalen Nutzung der DMS- und Trainings-Software
Du unterstützt direkt den Corporate VP Quality Management & Regulatory Affairs bei übergeordneten Qualitäts- und Dokumentenmanagementthemen
DEIN PROFIL
- Du hast eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Erfahrung im regulierten Umfeld (Medizintechnik, IVD oder Pharma)
- Du besitzt sehr gute Kenntnisse der EN ISO 13485, FDA GMP sowie der IVD-Verordnung
- Du verfügst über Erfahrung in der Etablierung und Validierung (CSV) von DMS- und Trainings-Softwaretools
- Du weist sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Erfahrung in der Arbeit in interdisziplinären Teams vor
- Du zeichnest Dich durch strategisches Denken, Proaktivität und eine eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise aus
DEIN PROFIL
- Du hast eine abgeschlossene Berufsausbildung mit Erfahrung im regulierten Umfeld (Medizintechnik, IVD oder Pharma)
- Du besitzt sehr gute Kenntnisse der EN ISO 13485, FDA GMP sowie der IVD-Verordnung
- Du verfügst über Erfahrung in der Etablierung und Validierung (CSV) von DMS- und Trainings-Softwaretools
- Du weist sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift sowie Erfahrung in der Arbeit in interdisziplinären Teams vor
- Du zeichnest Dich durch strategisches Denken, Proaktivität und eine eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise aus