Spécialiste assurance qualité - Recherche clinique (Bureau d’Assurance Qualité)

Projet

Le CHU Sainte-Justine est à la recherche d’un/ d’une spécialiste assurance qualité en recherche clinique pour se joindre au Bureau d’Assurance Qualité (BAQ) de la Direction de la recherche et veiller à la conformité des études cliniques en cours dans l’établissement.

Sous l’autorité du chef en assurance qualité – secteur recherche, le/la titulaire de ce poste s’assure que les études cliniques soient conduites, enregistrées et déclarées conformément au protocole et à l’ensemble des exigences réglementaires applicables et aux lignes directrices des bonnes pratiques cliniques de l’ICH.

Le/La spécialiste assurance qualité – Recherche clinique travaille en étroite collaboration avec les investigateurs, les coordonnateurs de recherche et le personnel clinique. Il pilote la conduite d’audit interne et de visite de surveillance (monitoring) de leur planification à la rédaction des rapports ou des lettres de suivi. Il/ Elle accompagne les investigateurs et les équipes de recherche clinique dans leur plan d’action post-audit en leurs fournissant un soutien adapté.

Tes défis

• Aider au développement et à l’amélioration continue du plan d’assurance qualité et à sa mise en œuvre avec le Bureau d’Assurance Qualité de la Direction de la recherche du CHU Sainte-Justine ;
• Travailler en étroite collaboration avec le chef en assurance qualité, le directeur adjoint des opérations de recherche clinique et les gestionnaires des unités de recherche clinique et/ou les coordonnateurs de recherche clinique pour promouvoir et favoriser l’implantation d’une culture qualité dans l’institution ;
• Assurer la conformité des études cliniques selon le protocole, les amendements, le plan de surveillance ou le plan d’audit, les SOP et les GCP, ainsi qu’à l’ensemble des autres exigences réglementaires, légales et institutionnelles applicables ;
• Assurer la qualification (SQV) et l’initiation du site (SIV), ainsi que la mise en œuvre, la surveillance intermédiaire (IMV) et effectuer les visites de clôture (COV) sur place ou à distance en assurant la conformité avec la réglementation, les BPC de l’ICH et les protocoles ;
• Générer des requêtes (queries) à distance et sur le site en assurant la résolution des requêtes dans les délais convenus ;
• Former le personnel du site d’étude sur le protocole et les exigences réglementaires applicables en collaboration avec les membres de l’équipe de projet concernés ;
• Rédiger et diffuser des rapports/lettres de monitoring, en s’assurant de communiquer clairement les observations aux équipes de recherche ;
• Planifier et mener des audits qui lui sont attribués ;
• Rédiger et diffuser des rapports d’audit, en s’assurant de communiquer clairement les observations aux personnes auditées et à la Direction de la recherche Azrieli du CHU Sainte-Justine ;
• Effectuer le suivi des actions correctives et préventives avec l’équipe de recherche clinique pour implanter les mesures prises dans en temps opportun ;
• Assurer la première ligne de contact pour les coordonnateurs d’étude clinique, les investigateurs et les autres membres du personnel de recherche clinique concernant toutes questions relatives à la conformité aux normes et bonnes pratiques en vigueurs tel que l’ICH, la division 5 de Santé Canada et les autres lois s’appliquant en recherche au Québec et au Canada ;
• Supporter les unités de recherche clinique dans la préparation d’audits externes et d’inspections ;
• Aider à l’élaboration de programmes de formation, la rédaction de SOP et la création d’outils permettant l’amélioration continue et l’optimisation des activités de recherche clinique ;
• Effectuer toutes autres tâches connexes, à la demande de son supérieur immédiat.

Profile

Tes acquis et talents

• Baccalauréat en sciences ou en soins infirmiers ou dans un domaine pertinent à la recherche clinique. Un DESS en recherche clinique ou en gestion de la qualité seront considérés comme un atout ;

• Un minimum de cinq (5) ans d’expérience pertinente dans la fonction ou cinq (5) ans d’expérience dans un poste similaire dans un environnement CRO, académique ou dans l'industrie pharmaceutique ;
• Excellentes connaissances des lignes directrices des bonnes pratiques cliniques de l’ICH ;
• Excellente connaissance et maîtrise du français tant à l’oral qu’à l’écrit ;
• Bonne connaissance et maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit ;
• Excellente connaissance de la suite MS Office.

Atouts

Aptitudes et compétence spécifiques

• Posséder l’habileté d’établir une excellente communication interpersonnelle avec ses collègues de travail, les investigateurs, le personnel des équipes de recherche, les participants à la recherche, le personnel des équipes soignantes et les partenaires tels que les promoteurs ;
• Avoir une sensibilité particulière a tout ce qui a attrait à la sécurité du patient, l’intégrité des données cliniques et le respect de la confidentialité ;
• Être proactif et capable de travailler de façon autonome avec une supervision minimale en démontrant de fortes compétences d’organisation, de priorisation et de gestion du temps ;
• Être à l’écoute, faire preuve d’humilité, d’intégrité et de rigueur ;
• Être à l’aise à l’oral. Avoir un leadership naturel qui fédère et rassure les équipes ;
• Détenir de fortes habiletés d’adaptation et de polyvalence avec la capacité à travailler dans un environnement changeant et en constante évolution ;
• Avoir un sens aigu des responsabilités et de l’engagement envers la clientèle ;
• Contribuer au maintien d’un environnement de travail sain et sécuritaire ;
• Avoir un excellent jugement et des compétences en résolution de problèmes ;
• Être capable de travailler avec des équipes multidisciplinaires de façon autonome ;
• Avoir la capacité de travailler sous pression tout en prêtant attention aux détails et aux respects des échéanciers ;
• Capacité d'adaptation et à réaliser plusieurs mandats simultanément ;
• Avoir une excellente habileté en communication verbale et écrite tant en français qu’en anglais.

Notre offre

Date d’entrée en fonction : Immédiat

Nous tenons à préciser que les candidats étrangers devront avoir un permis de travail valide pour le CHU Sainte-Justine. Tout permis de travail ayant la condition suivante ne sera pas éligible : « Pas autorisé à exercer un emploi relié aux soins des enfants, à l'enseignement au primaire ou au secondaire, au domaine de la santé ».