Sr. Specialist, Regulatory Affairs

Alfasigma es una empresa sanitaria global privada fundada hace más de 75 años en Italia, donde hoy en día sigue teniendo su sede en Bolonia y Milán. El Grupo opera en más de 100 mercados que abarcan Europa, América del Norte y del Sur, Asia y África.

Hace más de tres años, emprendimos un viaje transformador para convertirnos en una empresa sanitaria verdaderamente global e innovadora, con un enfoque líder en la salud gastrointestinal (GI). Hemos experimentado un crecimiento notable, casi duplicado nuestros ingresos, expandiéndonos geográficamente e integrando varias adquisiciones clave. También hemos evolucionado nuestro portafolio, expandido a segmentos raros y especializados, y reforzado nuestra cartera y las capacidades de las personas.

¡Pero nuestro viaje está lejos de estar completo! De hecho, esto es solo el comienzo de un nuevo y audaz capítulo en la historia de Alfasigma. Estamos comprometidos con impulsar la innovación y aprovechar nuestra amplia experiencia para ofrecer mejor salud y una mejor calidad de vida a pacientes y consumidores en todo el mundo, además de ampliar nuestro alcance en diversos mercados.

La persona que ocupe esta posición, tiene como principales tareas:

• Preparación y mantenimiento de expedientes de Registros
• Garantizar que los productos cumplan con las normativas locales y europeas aplicables.
• Monitorear el estatus de las solicitudes presentadas y coordinar las respuestas a requerimientos de las autoridades sanitarias.
• Supervisar la conformidad del etiquetado y acondicionamiento de los productos con las regulaciones vigentes.
• Asegurar la actualización continua de registros según los cambios normativos.
• Revisión de los materiales promocionales de acuerdo a normativa local
• Colaborar con el resto de los departamentos de la compañía para garantizar la alineación regulatoria.
• Proveer soporte técnico y estratégico en el lanzamiento de nuevos productos y en proyectos de expansión de mercado.
• Participar en las reuniones de las asociaciones de la industria de medicamentos y de productos de autocuidado;

Los requisitios para aplicar a la posición:

1. Formación Académica

• Título universitario en área de la salud preferiblemente Farmacia.
• Cursos o certificaciones en regulación sanitaria o asuntos regulatorios (deseable).

2. Conocimientos Técnicos

• Conocimiento en la normativa nacional y europea de registro de Medicamentos y valorable en productos de CHC (OTC, Complementos alimenticios, Productos Sanitarios).

3. Experiencia Laboral

• 5-7 años de experiencia previa en posición similar.
• Valorable experiencia previa con productos CHC CHC (OTC, Complementos alimenticios, Productos Sanitarios)
• Gestión de dossiers y trámites regulatorios.

4. Habilidades y Competencias

• Capacidad analítica para interpretar normativas y realizar evaluaciones.
• Gestión del tiempo y habilidad para trabajar bajo presión.
• Dominio de herramientas informáticas como Microsoft Office, portales de autoridades, valorable conocimientos en eCTD y en Veeva.

5. Idiomas

• Inglés nivel alto

Por qué unirse a Alfasigma:

En Alfasigma, fomentamos una cultura en la que el valor para innovar es clave para nuestro éxito.
Ofrecemos un salario competitivo, beneficios integrales y amplias oportunidades de crecimiento y desarrollo profesional.

Nuestro compromiso con las personas y los pacientes está en el centro de todo lo que hacemos. Valoramos la diversidad y damos la bienvenida a personas con perspectivas y experiencias únicas. Creemos que la mentalidad abierta, la colaboración y la pasión compartida por la innovación son esenciales para lograr un progreso significativo.

Únete a Alfasigma y forma parte de un equipo con visión de futuro dedicado a moldear el futuro de la industria farmacéutica.