Strokovnjak za regulativne zadeve (m/ž)

O delovnem mestu

V Cosylabu razvijamo programsko opremo za medicinske pripomočke, ki se uporabljajo pri radioterapiji. Gre za naše lastne produkte: sami jih razvijamo in vodimo postopke certificiranja. Iščemo strokovnjaka regulativnih zadev, ki bo okrepil ekipo, odgovorno za njihov prihod na trg.

Ugotavljali boste, katere regulativne zahteve veljajo na posameznih ciljnih trgih, ter pripravljali in vzdrževali dokumentacijo in vloge za izpolnjevanje teh zahtev. Pri tem boste sodelovali z našim oddelkom za kakovost in ekipo za upravljanje produktov, v kateri so tudi sistemski inženirji in medicinski fiziki.

Delovno mesto je odprto za kandidate na različnih stopnjah kariere. Če že imate izkušnje na področju regulativnih zadev, boste od začetka sodelovali pri oblikovanju naše regulativne strategije. Če področje šele spoznavate, vam bomo omogočili usposabljanje in čas za razvoj.

Delovne naloge in odgovornosti

• Prepoznavanje in razlaga regulativnih zahtev, ki veljajo za naše produkte na ciljnih trgih, ter njihovo pretvarjanje v konkretne zahteve za razvoj in dokumentacijo.

• Priprava in vzdrževanje tehnične dokumentacije produktov skozi njihov celotni življenjski cikel ter zagotavljanje njene pripravljenosti na presoje.

• Priprava in oddaja regulativnih vlog ter vlog za registracijo produktov, spremljanje postopkov in odgovarjanje na vprašanja pristojnih organov in priglašenih organov.

• Načrtovanje regulativnih postopkov za nove različice in funkcionalnosti skupaj z ekipo za upravljanje produktov ter pravočasno svetovanje o vplivu predlaganih sprememb.

• Sodelovanje s sistemskimi inženirji in medicinskimi fiziki pri obvladovanju tveganj, uporabnosti in kliničnem vrednotenju.

• Sodelovanje pri spremljanju medicinskih pripomočkov po tem ko so že na trgu in obravnava varnostnih dogodkov, vključno z analizo trendov, pripravo rednih poročil in presojo, katere dogodke je treba prijaviti pristojnim organom.

• Podpora notranjim in zunanjim presojam ter spremljanje odprave ugotovljenih neskladnosti.

• Spremljanje sprememb predpisov, standardov in smernic za programsko opremo medicinskih pripomočkov ter svetovanje ekipam o njihovem pomenu v praksi.

• Sodelovanje z oddelkom za kakovost pri sistemu vodenja kakovosti ter stalnem izboljševanju razvojnih in dokumentacijskih procesov.

Pričakujemo

Pričakujemo

• Poznavanje regulativnih okvirov za medicinske pripomočke na naših ciljnih trgih, kot sta Uredba EU o medicinskih pripomočkih (MDR 2017/745) in zakonodaja ameriške Uprave za hrano in zdravila (FDA), ter standarda ISO 13485.

• Poznavanje programske opreme kot medicinskega pripomočka in standardov, ki veljajo zanjo, kot so IEC 62304, ISO 14971 in IEC 62366, oziroma izkušnje s tega področja.

• Izkušnje s pripravo jasne, jedrnate in celovite tehnične dokumentacije ter ohranjanjem njene usklajenosti med razvojem produkta.

• Sposobnost tesnega sodelovanja z razvijalci programske opreme, sistemskimi inženirji in fiziki ter pretvarjanja regulativnih zahtev v jasne usmeritve za njihovo delo.

• Strukturiran in temeljit pristop k delu ter sposobnost usklajevanja več vzporednih postopkov in rokov.

• Dobre komunikacijske veščine, odprtost za razpravo in sodelovanje v ekipi.

• Tekoče ustno in pisno znanje angleščine.

Izobrazba

• Vsaj VI/2. stopnja izobrazbe računalniške smeri, fizike, elektrotehnčne, matematike ali druge ustrezne tehnične smeri.

»Bonus« točke, če imate

• Večletne izkušnje na področju regulativnih zadev ali vodenja kakovosti v industriji medicinskih pripomočkov.

• Praktične izkušnje s pripravo tehnične dokumentacije po uredbi EU MDR ali vlog za ameriško agencijo FDA.

• Izkušnje z opravljanjem vloge osebe, odgovorne za skladnost z regulativnimi zahtevami (PRRC), v skladu s 15. členom uredbe EU MDR oziroma izpolnjevanje pogojev za to vlogo.

• Izkušnje z delom na področjih s strogimi regulativnimi zahtevami, zlasti v radioterapiji, medicinskem slikanju ali terapiji z delci.

• Izkušnje s sodelovanjem s priglašenimi organi, pristojnimi organi ali presojevalci.

• Izkušnje s programom enotne presoje medicinskih pripomočkov (MDSAP).

• Poznavanje zahtev glede kibernetske varnosti programske opreme medicinskih pripomočkov (IEC 81001-5-1) ali programske opreme medicinskih pripomočkov z umetno inteligenco.

• Izkušnje s spremljanjem pripomočkov po dajanju na trg in upravljanjem sprememb v reguliranem okolju.

Nudimo

Nudimo

• Zaposlitev za nedoločen čas s poskusno dobo 6 mesecev.

• Fleksibilni delovni čas z možnostjo dela od doma.

• Veliko možnosti za osebni in profesionalni razvoj s konkurenčno plačo, ki raste z odgovornostjo.

• Zanimivo in izzivov polno delo v mednarodnem delovnem okolju.

• Okolje nenehnega izpopolnjevanja tako z rednimi internimi izobraževanji, ki jih izvajajo naši izkušeni sodelavci, kot tudi preko udeležb na zunanjih izobraževanjih.

• Podjetje krije licence za uporabo orodij umetne inteligence (Claude Code).

• Priložnosti za delo v tujini, pri naših strankah.

• Številne ugodnosti: od rekreativnih športnih aktivnosti po službi, dopolnilnega zdravstvenega zavarovanja (Specialisti+), do neomejene količine kave in pijače ter ostalih aktivnosti za dobro počutje.

• Številne Cosylab-ove dogodke (teambuildingi, piknik, novoletne zabave ipd).

• Prijetno delovno okolje z odprtimi, ustvarjalnimi in prijaznimi sodelavci.

V naš kolektiv se boš super vključil/a, če so ti blizu sledeče vrednote

• Razmišljaj drzno: Izjemne rešitve zagotavljamo s pogumnim razmišljanjem, odprto komunikacijo in željo po nenehnem izboljševanju.

• Goji skromnost: Aktivno poslušamo, spoštujemo drug drugega ter sprejemamo raznolikost izkušenj in perspektiv v podjetju.

• Delaj pametno: Zavedamo se, da dosežemo več, če delamo skupaj, pri čemer smo odgovorni, osredotočeni na cilj in pripravljeni narediti dodaten korak.

• Uživaj življenje: Veliko nam pomenita ravnotežje in pozitivnost; skrbimo za osebno dobro počutje in slavimo uspehe.

• Prispevaj k napredku: Drug drugega podpiramo in za zahtevne probleme vneto poiščemo rešitve, ki na koncu pomagajo narediti svet boljši.

Prijava

Vabimo te, da se nam pridružiš. Tvojo prijavo v angleščini oddaj na tukaj do 4.11.2026 Prijava naj vključuje:

• življenjepis,

• kratko motivacijsko pismo in

• morebitna priporočila.

Lep dan!

Ekipa Cosylab