SY11408_醫藥法規專員Regulatory Affairs Specialist

1. 職責與職位要求：
*審查NDA/ ANDA製劑相關文件，確保其符合國際和地區監管標準
*與內部團隊協調，確保產品的合規性和註冊進度
*熟悉各國監管要求，確保提交的文件遵守各地的法規
*參與審查過程中的跨部門協作，確保項目的有效執行

2. 資格與技能要求：
*具藥學、化學或相關領域背景
*至少有1年以上的藥品審查經驗
*了解國際藥品監管要求，包括ICH、FDA、EMA等
*強大的問題解決和溝通能力，能夠應對複雜的監管挑戰與協調合作
*英語口語和書面表達能力佳