[台中分公司] 品管經理/Quality Control Manager

<生物新藥製藥業>
1. 負責品管實驗室管理以符合cGMP規範的品質要求並確保實驗室資源運用、儀器設備、人 員管理，檢驗排程皆能符合生產需求。
2. 審閱化學檢驗相關分析方法確效及規格、抽樣指令、檢驗方法等文件制修訂皆符合藥典規
範。
3. 審閱微生物檢驗相關分析方法確效及規格、檢驗方法以及環境監控計畫等文件制修訂皆符合藥典規範。
4. 審閱產品安定性計畫書及安定性管理。
5. 審閱原料及產品放行檢驗及安定性檢驗報告。
6. 負責實驗室各項變更管制執行及實驗室數據超標(OOS)等調查。
7. 內外部稽核準備及應對，確保實驗室和品管流程符合相關法規和標準，並追蹤稽核後的改進措施。
8. 其他主管交辦事項。