Technical Compliance Lead (m/ w/ d)
Summary
Oversee GMP compliance for a pharma contrast-medium plant, handling deviations, CAPAs, change controls, and audits while advising technical teams on regulatory requirements.
Mit momentan rund 400 Mitarbeitenden stellen wir - die BIPSO GmbH - Premium-Kontrastmittel für unseren Mutterkonzern Bracco her, die in über 100 Ländern verkauft werden. Um dem starken weltweiten Bedarf an Kontrastmitteln nachzukommen, investieren wir stets in modernste Technik und neueste Produktionsverfahren. Der Erfolg der BIPSO GmbH basiert insbesondere auf unserer Leidenschaft, Engagement und der Freude am gemeinsamen Erreichen höchster Ziele.
Auf was Du Dich bei uns freuen kannst:
Flache Hierarchien ermöglichen eigenverantwortliches Arbeiten, ein angenehmes Arbeitsklima und abwechslungsreiche Arbeitsprozesse.
37,5 h Wochenarbeitszeit, tarifliche Bezahlung (IG BCE) , 30 Tage Urlaub, 13 Bruttomonatsgehälter, Urlaubsgeld, Hansefit, Fahrtkostenzuschuss, Kantine mit Zuschuss u.v.m.
Aufgabenbeschreibung:
Verantwortung für die Sicherstellung und Weiterentwicklung der GMP-Compliance in der technischen Abteilung, inklusive Beratung der Fachbereiche sowie Steuerung von Abweichungen, Ursachenanalysen, CAPA und technischen Change Controls.Sicherstellung und kontinuierliche Weiterentwicklung der GMP-Compliance innerhalb der technischen Abteilung
Beratung und Unterstützung der technischen Fachbereiche bei GMP-relevanten Fragestellungen
Koordination und Bearbeitung von Abweichungen, Ursachenanalysen und CAPA-Maßnahmen
Unterstützung und fachliche Begleitung von Change Controls mit technischem Bezug
Erstellung, Überarbeitung und Pflege technischer SOPs sowie GMP-relevanter Dokumentationen
Harmonisierung und Standardisierung technischer GMP-Prozesse innerhalb der Abteilung
Schnittstellenmanagement zu Quality Assurance, Produktion, MS&T, Validierung und weiteren Fachbereichen
Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Kunden-, Behörden- und Zertifizierungsaudits
Durchführung von GMP-Schulungen und Sensibilisierung der technischen Mitarbeiter für Compliance-Themen
Bewertung regulatorischer Anforderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf technische Systeme und Prozesse
Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätssystemen und Compliance-Prozessen
Das bringst du idealerweise mit
Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, beispielsweise in den Bereichen Pharma-, Bio- oder Verfahrenstechnik, Maschinenbau, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
Mehrjährige Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld der Pharma- oder Biotechnologiebranche
Gute Kenntnisse der geltenden GMP-Anforderungen und pharmazeutischen Qualitätssysteme
Erfahrung im Umgang mit Deviation Management, Investigations, CAPA-Prozessen und Change Control
Strukturierte, analytische und lösungsorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit sowie sicheres Auftreten in einem bereichsübergreifenden Umfeld
Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Erfahrung im Bereich steriler Arzneimittelherstellung
Erfahrung bei der Begleitung von Audits und Inspektionen
Zusatzinformation:
Zieleingruppierung E11 - Technisch (Tarifentgelt brutto 5.183,00 € - 6.645,00 €)
Unser Jobangebot klingt vielversprechend? Dann bewirb Dich noch heute. Wir freuen uns auf Dich!