Technical File Assessor (m/w/d) MDR

• Bewertung technischer Dokumentationen nach MDR, insbesondere gemäß den Anforderungen der Anhänge II und III.
• Prüfung der Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Varianten, Zubehörteile und Produktabgrenzung.
• Bewertung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – GSPR nach MDR Anhang I.
• Prüfung von Risikomanagementunterlagen, z.B. nach ISO 14971, einschließlich Risikoanalyse, Risikokontrollmaßnahmen, Restrisiken und Nutzen-Risiko-Bewertung.
• Bewertung von Verifizierungs- und Validierungsnachweisen, z.B. Prüfberichte, Design-Validierung, biologische Sicherheit, elektrische Sicherheit, Softwarevalidierung, Sterilisation, Verpackung, Gebrauchstauglichkeit oder Transportvalidierung – abhängig vom jeweiligen Produkt.
• Prüfung der klinischen Bewertung, klinischer Daten, Post-Market Clinical Follow-up – PMCF – sowie der Übereinstimmung mit einschlägigen MDCG-Leitlinien.
• Bewertung von Post-Market Surveillance – PMS, Periodic Safety Update Reports – PSUR – und Post-Market Surveillance Plans.
• Prüfung der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, UDI-relevanter Angaben und Herstellerinformationen.
• Erstellung strukturierter, nachvollziehbarer und regulatorisch belastbarer Bewertungsberichte.
• Formulierung von Non-Conformities, Rückfragen und Bewertungsfeststellungen an Hersteller.
• fachlicher Austausch mit Auditoren, klinischen Experten, Produktexperten, Zertifizierungsentscheidern und Projektmanagern.
• Unterstützung bei internen Harmonisierungen, Kompetenzbewertungen, Schulungen und Weiterentwicklung interner Bewertungsverfahren.
• Beobachtung regulatorischer Entwicklungen, harmonisierter Normen, MDCG-Guidance-Dokumente und relevanter Common Specifications.

• erfolgreich abgeschlossenes technisches oder medizinisches Studium und mehrjährige Berufserfahrung bei einem Prüf- und Zertifizierungsdienstleister.
• Berufserfahrung als Auditor / Lead Auditor für aktive elektrische / elektronische Medizinprodukte
• erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Lead Auditor mit den Codes 19E, 19O, 029 und 033.
• Erfahrung in der Bewertung technischer Dokumentation von Medizinprodukten, insbesondere von Beatmungsgeräten und medizinischer Software.
• erforderlich ist eine bestehende Qualifikation als Produktassessor mit den folgenden MDA-Codes: MDA0203, MDA0204, MDA0302, MDA0307, MDA0312, MDA0315, MDA0318.
• Fähigkeit, komplexe technische, klinische und regulatorische Sachverhalte strukturiert zu analysieren und nachvollziehbar zu dokumentieren.
• hohe Integrität, Unabhängigkeit, Objektivität und Verantwortungsbewusstsein.
• ausgeprägte analytische Fähigkeiten und eine präzise, dokumentationssichere Arbeitsweise.
• fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement nach ISO 13485
• Freude am Kontakt mit Kunden und Teamkollegen, eine hohe Kunden- und Serviceorientierung sowie ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
• verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• souveräner Umgang mit MS-Office sowie ein großes Organisationstalent und besondere Einsatzbereitschaft.

Benefits

• flexible Arbeitszeiten
• Weiterbildungsmöglichkeiten
• mobiles Arbeiten
• Gesundheitsangebote
• Zuschuss Deutschlandticket
• Jobbike
• betriebliche Altersvorsorge
• Vorteilsangebote für Einkäufe, Fitnessstudio, etc.
• Diversität und Inklusion als Teil der Unternehmenskultur

Je nach Standort, Position und Geschäftsbereich variieren diese Vorteile leicht.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!