Technicien(ne) Laboratoire Contrôle Qualité (h/f)– Contrôle des Articles de Conditionnement

Contrôle des articles de conditionnement

Réaliser les contrôles qualité des articles de conditionnement réceptionnés conformément aux procédures en vigueur :

• Articles de conditionnement primaire : cylindres, joints de piston.

• Articles de conditionnement secondaire non imprimés : tiges, corps, manchons, auto-injecteurs, seringues préremplies.

• Articles de conditionnement secondaire imprimés : étuis, notices, étiquettes, caisses.

• Réaliser les contrôles visuels, dimensionnels et fonctionnels définis dans les spécifications applicables.

• Vérifier la conformité des articles par rapport aux spécifications approuvées, plans techniques, maquettes et artworks.

• Contrôler la conformité des mentions réglementaires, textes, codes-barres, Datamatrix et éléments graphiques.

• Enregistrer et documenter les résultats de contrôle dans les systèmes qualité.

• Identifier et signaler toute anomalie ou non-conformité détectée lors des contrôles

Contrôles sur produits finis à libération

• Réaliser les essais fonctionnels conformément aux pharmacopées, spécifications internes et protocoles de stabilité.

• Garantir le respect des délais analytiques de mise à disposition des résultats.

• Signaler immédiatement toute non-conformité ou résultat atypique.

Gestion documentaire et traçabilité

• Documenter les contrôles réalisés conformément aux exigences BPF et aux principes ALCOA+.

• Assurer la traçabilité complète des opérations de contrôle et des résultats associés.

• Enregistrer les résultats dans les systèmes qualité et participer à la gestion des statuts des articles contrôlés.

Gestion des anomalies

• Identifier et signaler toute non-conformité ou anomalie détectée.

• Participer aux investigations qualité, déviations et analyses de causes.

• Contribuer à la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).

Amélioration continue

• Participer à l'optimisation des méthodes de contrôle.

• Contribuer aux projets visant à renforcer la fiabilité et l'efficacité des contrôles.

• Participer à la qualification des équipements et au maintien de leur état validé.

Conformité et sécurité

• Respecter les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP).

• Appliquer les règles de Data Integrity.

• Respecter les règles HSE (Hygiène, Sécurité, Environnement) du site.

Qualifications

Formation

• Bac +2 à Bac +3 scientifique :

• BTS Bioanalyses et Contrôles

• BTS Biotechnologies

• BTS Contrôle Industriel

• BUT Génie Biologique

• Licence professionnelle Qualité ou équivalent

Expérience

• Une première expérience en laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique est appréciée.

• Une expérience dans le contrôle des articles de conditionnement ou des dispositifs médicaux, auto-injecteurs, seringues préremplies ou stylos injecteurs constitue un atout.

Compétences techniques

• Connaissance des exigences BPF/GMP.

• Maîtrise des techniques de contrôle visuel et documentaire.

• Capacité à interpréter des spécifications techniques et plans.

• Aisance avec les outils informatiques et systèmes qualité.

Qualités personnelles

• Rigueur et sens du détail.

• Excellentes capacités d'observation.

• Sens de l'organisation.

• Autonomie.

• Esprit d'équipe.

• Capacité à gérer plusieurs priorités simultanément.