TS Security Engineer(資安合規顧問/工程師）
Summary
Assess connected medical devices and digital health software for security compliance with EU CRA, FDA guidelines, and IEC 81001-5-1, guiding secure development and risk management.
身為安全科學領域的全球專家，(美商) UL Solutions (NYSE: ULS) 將全球超過 100 個國家客戶的產品安全、資訊安全和永續性挑戰轉變成機會。UL Solutions 提供測試、檢驗與認證服務，連同所需的軟體產品和諮詢服務，以支援客戶的產品創新與業務成長。台灣辦公室位於台北、林口、蘆竹、新竹。
負責評估連網醫療設備（Connected Medical Devices）、數位健康產品與軟體系統之資安與安全開發流程（Secure Development Lifecycle, SDL），確保其符合歐盟《Cyber Resilience Act (CRA)》、FDA醫療資安指引及 IEC 81001-5-1 等國際標準。
職責涵蓋產品設計開發階段至上市後監控（Post-market Surveillance），對產品進行風險分析、漏洞管理、文件審查與測試驗證，並支援工程團隊導入安全設計（Secure by Design）與安全開發實務。
服務領域包括數位醫療（Digital Health）、智慧醫療設備、IoMT（Internet of Medical Things）、遠距醫療與醫療軟體（SaMD/SiMD）等多元醫療生態系。
提供客製化專業服務，包含專案規劃、安全開發流程導入、合規評估、技術培訓、文件建立與審查。並依據客戶與主管機關（EU/FDA）要求撰寫正式評估與技術報告。
職務說明
• 支援產品符合以下法規與標準之資安與安全開發要求與導入：
o EU Cyber Resilience Act (CRA)
o FDA Cybersecurity for Medical Devices (Premarket & Postmarket)
o IEC 81001-5-1（醫療軟體安全開發）
（延伸：ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304）
• 評估醫療產品與軟體之：
o Secure Development Lifecycle（SDL）導入情況
o 威脅建模（Threat Modeling）與風險管理
o 漏洞管理（Vulnerability Management）與SBOM
o 身分與存取控制、資料保護與加密機制等安全控制
• 審查技術文件與法規文件，包括：
o Cybersecurity Risk Management File
o FDA Premarket Submission 資安文件
o CRA 技術文件與符合性聲明
• 支援專案管理團隊：
o 定義評估範圍與資源規劃
o 與Notified Body / FDA / 客戶對齊要求
o 確保專案時程與交付品質
• 與客戶團隊合 作：
o 建立並優化安全開發流程（Secure SDLC）
o 導入DevSecOps、安全測試與漏洞管理流程
• 追蹤醫療資安與法規趨勢（EU、FDA）：
o 參與研討會、撰寫技術文章與白皮書
o 建立並分享內部專業知識
• 支援內部與客戶：
o 提供高階技術諮詢（安全設計、合規策略）
o 教育訓練（安全開發、醫療資安法規、各國資安法規）
o 文件與流程建置
• 支援業務團隊：
o 提供技術提案與解決方案
o 推動高階醫療資安與合規專案
• 其他主管交辦事項
■ What you’ll experience working at UL:
Mission: For UL Solutions, corporate and social responsibility isn’t new. Making the world a safer, more secure and sustainable place has been our business model for over 125 years and is deeply engrained in everything we do.
People: Ask any UL Solutions employee what they love most about working here, and you’ll almost always hear, “the people.” Going beyond what is possible is the standard at UL Solutions. We’re able to deliver the best because we employ the best.
Interesting work: Every day is different for us here as we eagerly anticipate the next innovation that our customers create. We’re inspired to take on the challenge that will transform how people live, work and play. And as a global company, in many roles, you will get international experience working with colleagues around the world.
Grow & achieve: We learn, work and grow together with targeted development, reward and recognition programs as well as our very own UL University that offers extensive training programs for employees at all stages, including a technical training track for applicable roles.
Total Rewards:
o Competitive remuneration package
o Friendly environment and collaborative colleagues
【福利制度】
保障年薪 14個月 + 績效獎金
休假制度: 優於勞基法的休假制度 (第一年有15天的特別休假)
保險類: 1.勞保 2.健保 3.員工團保 4.眷屬團保
福委會: 團體旅遊、社團活動、生日禮券、節慶禮品/禮券
年終尾牙聚餐、部門聚餐、Team Building
週休二日; 每週工作時數 38.75 小時
UL Solutions 重視員工的保障、激勵及愉快的工作環境、並提供相關訓練
工作條件 What makes you a great fit
具以下任一資安/醫療法規經驗或證照尤佳：
o EU CRA / FDA Cybersecurity / IEC 81001-5-1
o ISO 14971、IEC 13485、EN 18031
o 醫療器材資安或Secure SDLC實務
（或具高度學習意願）
• 學歷要求：
o 資訊工程、資安、軟體工程、生物醫學工程或相關科系學士以上
• 技能與經驗：
o 熟悉安全開發生命周期（Secure SDLC）
o 具備資安領域能力（風險管理、IAM、應用安全、漏洞管理）
o 熟悉DevSecOps、Threat Modeling、SBOM者佳
o 具醫療器材、數位醫療或IoT資安經驗尤佳
• 產業經驗（加分）：
o 醫療器材、醫院系統、數位健康、IoMT
o 或具工控資安相關經驗
o 具備AI相關能力或軟體開發經驗優先入取
• 具備跨國專案經驗，能於快速變動環境中工作
• 可配合國內出差（客戶/稽核/認證需求）
• 英文能力佳（法規文件與撰寫技術文件）
我們提供
• 跨國法規與技術整合的專業發展機會
• 接觸醫療 AI / IoMT / 軟體醫療產品等創新領域