细胞培养工艺开发研究员-高级研究员

研究员/高级研究员（细胞培养方向）招聘JD

一、岗位基本信息

• 岗位名称： 研究员/高级研究员（细胞培养方向）
• 工作地点： 杭州
• 所属部门： 微生物和病毒产业化平台部
• 招聘人数： 1人
• 岗位性质： 全职

二、岗位概述

负责或参与基于哺乳动物细胞表达系统的上游细胞培养工艺开发、优化、放大、技术转移及工艺表征，支持IND、BLA及商业化阶段项目。

根据项目目标及分子特性，独立完成实验方案设计、执行、数据分析和技术总结；作为项目核心技术人员，与客户及内部团队沟通项目计划、实验安排、关键风险和项目进展，并完成项目汇报材料、研发报告、技术转移文件及注册申报文件的撰写。同时，参与技术平台建设、实验室运营及员工培训，确保项目高质量交付。

三、岗位职责

1. 细胞培养工艺开发与优化

• 负责或参与哺乳动物细胞培养工艺开发与优化，包括种子扩增、培养基及补料筛选、培养参数优化和收获条件开发。
• 独立设计并执行摇瓶及生物反应器规模的细胞培养实验。
• 熟悉批次、补料分批及灌流培养等工艺模式，能够系统优化关键工艺参数。
• 分析细胞生长、代谢、产量及产品质量数据，识别影响工艺性能的关键因素。
• 参与高通量筛选及DoE实验设计，提高工艺开发效率。

2. 工艺表征与风险评估

• 负责或参与关键工艺参数识别、参数范围评估、工艺稳健性及最差条件研究。
• 基于QbD理念，建立关键质量属性、关键工艺参数及工艺控制策略之间的关联。
• 对实验偏差、异常结果及工艺风险进行调查分析，并制定风险降低措施。
• 支持工艺验证、持续工艺确认及申报后工艺变更研究。

3. 工艺放大与技术转移

• 参与或主导细胞培养工艺从小试到中试及GMP生产规模的放大。
• 根据设备差异、传质、混合及工艺控制要求制定放大策略。
• 负责或参与技术转移方案的起草和审核。
• 为工程批、毒理批、临床批及工艺验证批提供技术支持，及时解决生产问题。

4. 项目管理与客户沟通

• 担任项目技术负责人或核心成员，制定项目计划并协调实验资源及跨部门排期。
• 与分析开发、下游工艺、制剂、质量、生产、注册及项目管理团队高效协作。
• 作为客户技术沟通窗口，定期汇报项目进展、实验结果、后续计划及潜在风险。
• 准备并更新项目汇报PPT、会议纪要及阶段性总结。

5. 技术文件与申报支持

• 独立撰写或审核实验方案、研发报告、工艺开发与表征报告及技术转移文件。
• 参与IND、BLA等注册申报文件中细胞培养工艺相关内容的撰写、审核及问题回复。
• 确保实验记录、原始数据及项目文件完整、准确、可追溯，并符合数据完整性要求。

6. 平台建设、培训与实验室运营

• 参与细胞培养工艺开发和表征平台的建设与优化。
• 跟踪细胞培养、生物反应器及过程分析技术的发展，推动新技术评估与应用。
• 建立和完善实验操作流程及培训体系，承担新员工和初级研究人员的培训与指导。
• 参与设备、物料、实验排期及EHS管理，确保实验活动符合公司质量体系要求。
• 高级研究员需能够指导团队解决复杂技术问题，推动平台能力提升。

四、任职要求

1. 教育背景

• 生物工程、生物技术、细胞生物学、生物化学、制药工程或相关专业硕士及以上学历。
• 博士学历或具有海外学习、工作经历者优先。

2. 工作经验

• 研究员： 具有1年以上哺乳动物细胞培养或生物工艺开发经验。
• 高级研究员： 具有3至5年以上相关经验，能够独立负责工艺开发、放大、技术转移或工艺表征项目。
• 具有生物制药企业、CDMO/CRO或抗体及重组蛋白产品开发经验者优先。
• 具有IND、BLA或商业化项目支持经验者优先。

3. 核心专业能力

• 熟悉CHO、HEK293等哺乳动物细胞的培养特性及蛋白表达工艺。
• 熟悉无血清或化学成分限定培养基、补料策略及培养参数优化。
• 掌握摇瓶、微型及台式生物反应器的操作与工艺开发方法。
• 熟悉温度、pH、DO、搅拌、通气、渗透压、活细胞密度及细胞活率等关键参数。
• 能够结合细胞生长、代谢、产量和产品质量数据进行工艺分析与决策。
• 了解混合、传质、剪切力、功率输入及kLa等工艺放大原理。
• 熟悉QbD、DoE、风险评估、工艺表征及控制策略相关理念。
• 了解生物制品CMC开发流程及IND/BLA申报要求。
• 具有JMP、Design-Expert、Minitab等统计分析软件使用经验者优先。

4. 项目管理与综合能力

• 具备良好的项目管理、跨部门协调和多任务管理能力。
• 具有较强的逻辑分析和问题解决能力，能够识别技术风险并提出解决方案。
• 具备良好的中英文沟通及技术文件撰写能力，能够使用英文进行客户沟通者优先。
• 工作严谨、责任心强，具有良好的科学素养、数据完整性意识和团队合作精神。
• 能够根据项目需要为中试、GMP生产及技术转移提供现场支持。

五、优先考虑条件

具备以下一项或多项经验者优先：

• CHO或HEK293稳定细胞株的细胞培养工艺开发；
• 抗体、双抗、融合蛋白、重组蛋白或病毒载体产品开发；
• 高产、灌流或高密度细胞培养工艺开发；
• Ambr、Applikon、Sartorius或Cytiva生物反应器平台操作；
• 工艺表征、CPV、PPQ或商业化工艺支持；
• 小试至中试或GMP规模的工艺放大与技术转移；
• IND/BLA申报资料撰写或监管机构问询回复；
• CDMO项目管理及客户技术沟通。