【汐止】設計品質專員 Design Quality Specialist 醫療器材軟體_000

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產品開發 Design Control：協助產品開發流程、QMS 文件及 DHF 建立與維護，執行 Design Input/Output、Review、Verification/Validation 等活動。

設計變更 Design Change：負責產品功能、軟體版本及設計變更流程，執行 Change Impact Assessment，追蹤變更至版本 Release。

需求與驗證文件管理：維護產品／軟體需求與規格文件，建立 Requirement、Risk、Verification Traceability，確認測試與驗證資料完整性。

風險管理：協助產品開發及變更之 Risk Management，與 PM、R&D、RA/QA 共同評估風險與控制措施。

跨部門協作：協調 PM、R&D、RA/QA，確認產品需求、技術文件、測試紀錄及品質／法規影響。