新藥研發工程師【大江基因_新藥實驗室】

職位概述：
本職位負責細胞治療產品及外泌體相關產品之研究開發工作，涵蓋製程開發、分析方法建立、產品特性鑑定、體外及體內藥效評估、技術轉移與法規文件撰寫等工作。需具備細胞培養、分子生物學及生物製劑開發經驗，並能跨部門協調CRO、CDMO及臨床合作單位，共同推動產品由研究階段至臨床前開發階段。

主要職責：
一、細胞治療產品開發
1.執行NK細胞相關產品之研究開發。
建立細胞擴增、活化及品質控制分析方法。評估細胞功能性分析，包括：

• NK cell isolation
• Cytotoxicity Assay
• Flow Cytometry Analysis

2.前臨床研究規劃
設計並執行體外藥理毒理研究。
與CRO公司合作執行GLP前臨床試驗。
3.CMC與法規文件撰寫以利後續CDE諮詢以及IND申請
建立產品CMC相關資料：
製程開發、分析方法、穩定性研究
4.協助準備：
CDE諮詢文件、IND申請文件、IRB相關文件、技術審查資料、配合法規需求進行文件更新與維護。

二、專案管理與跨部門合作
與CRO及CDMO單位協調專案執行。
管理實驗進度、預算及外包研究工作。
追蹤細胞治療、外泌體及再生醫學相關技術發展趨勢。
協助技術轉移及量產規劃。