醫療器材法規暨品保工程師

瑞迪可的產品正在台灣、日本等多國送審中。我們在找一位法規暨品保工程師，帶著產品通過各國審查，並維持公司品質系統的運作。

【你會負責的事】
1. 查驗登記：準備與遞交台灣 TFDA、日本 PMDA、美國 FDA 等醫療器材查驗登記文件，回覆審查補件
2. 技術文件：彙整產品技術文件，包含設計規格、驗證報告、臨床資料與標示說明
3. 檢測協調：規劃並追蹤電性安全、電磁相容等產品測試，與檢測實驗室及研發團隊溝通
4. 臨床試驗協調：與 CRO（臨床試驗受託研究機構）及醫院窗口開會溝通，參與試驗規劃、IRB 送審文件與試驗進度追蹤，確保臨床資料符合各國送審要求
5. 研發階段的法規支援：協助研發團隊依 IEC 62304、ISO 14971 完成軟體生命週期與風險管理文件
6. 品質系統維運：依 ISO 13485 進行文件管制、內部稽核、供應商管理與矯正預防
7. 外部稽核：協助準備驗證機構稽核，以及既有歐盟 CE 證書的持續維護
8. 法規追蹤：掌握各國醫療器材法規更新，評估對產品與送審策略的影響

【這個職位的特別之處】
・進來就有實際送審案件，並參與臨床試驗規劃，累積多國法規與臨床經驗的速度很快
・醫療器材硬體與 AI 軟體（SaMD）都碰得到，是目前市場上很搶手的經驗組合
・跟研發團隊坐在一起，法規要求從設計階段就能落實，不只是事後補文件