醫療器材法規(品保/法規)工程師/經理

本公司專注於數位化生物標誌物檢測技術，目前開發應用於阿茲海默症(AD)等神經退化性疾病之體外診斷（IVD）產品(試劑、晶片及機台)。團隊致力於將創新檢測技術商品化，打造具臨床價值的AD早期檢測解決方案。

【職務亮點】

• 參與醫療器材從研發到上市完整流程
• 涵蓋國內外 TFDA / FDA / CE 法規申請實務
• 建立與優化 QMS/ISO 13485 品質系統

【工作內容】
1. 國內外醫療器材查驗登記、申請、更新相關事務（TFDA / FDA / CE）
2. 產品及試劑臨床試驗設計及統籌規劃（目前階段重點：臨床試驗）
3. 產品上市前法規路徑規劃及專案管理
4. 產品技術文件主導、研擬、撰寫及維護更新
5. QMS/ISO 13485 品質系統維護與優化
6. 內外部稽核與改善
7. 文件整理與整頓
8. 其它主管交辦事項