醫療器材品保人員/醫療器材文管人員/主管(大溪廠)

1. 品質文件審查與管理
1.1 負責品質系統文件之格式審查、內容符合性審查與文件生命週期管理，確保符合 ISO 13485、FDA QMSR（21 CFR Part 820）及臺灣醫療器材品質管理系統（QMS）相關要求。
1.2 執行品質文件建立、審核、核准、發行、修訂、回收及保存管理。
2. 文件管制系統運作
2.1 維護文件管制系統，執行文件編號、版本控制、變更管理（ECR/ECN）、電子紀錄管理及文件歸檔作業。
2.2 確保文件可追溯性及符合資料完整性（Data Integrity）要求。
3. 品質管理系統（QMS）維護
3.1 協助品質系統運作與持續改善，包括內部稽核、管理審查、供應商管理、CAPA（矯正與預防措施）追蹤及品質紀錄管理。
3.2 協助確認品質流程符合 ISO 13485 與 FDA QMSR 要求。
4. 產品技術文件與品質紀錄管理
4.1 協助管理醫療器材技術文件（Technical Documentation）、設計歷程檔案（DHF）、產品主檔案（DMR）及相關品質紀錄。
4.2 確保產品生命週期各階段文件完整性與可追溯性。
5. 法規查核與稽查應對
5.1 擔任外部稽查、主管機關查廠及客戶稽核之文件窗口，負責文件調閱、紀錄準備及基本品質系統說明。
5.2 協助應對 FDA QMSR、ISO 13485 及 TFDA 相關查核要求。
6. 文件變更與教育訓練管理
6.1 協助規劃文件變更後之跨部門教育訓練與執行情況確認。
6.2 確保相關人員了解並遵循最新品質系統要求。