【醫療設備 醫療電腦】品保客服處 QA協理

負責公司整體品質管理制度、客戶品質服務及品質策略規劃，建立跨部門品質管理機制，提升產品品質、客戶滿意度與品質系統運作效率。需能主導品質決策、重大異常處理、客戶稽核及品質系統持續改善，並作為公司對內與對外之品質管理代表。

主要工作內容 :

1.統籌公司品質管理與客服相關部門運作，包含 SQE、IQC、IPQC、FQC、OQC、DQA、QS、CS、RMA 等功能之管理與績效提升。

2.建立與優化品質管理流程及品質系統，包含異常處理、CAPA、特採、重工、回收、客訴處理及品質風險管理機制。

3.主導品質改善專案與品質數據分析，運用品質工具（如 8D、Six Sigma、5 Why、魚骨圖、趨勢分析等）進行問題分析與改善決策。

4.領導公司品質系統之建立、維護與持續改善，包含 ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、QMS 及醫療產業相關法規要求。

5.主導國內外客戶稽核、第三方稽核及法規查核，並負責品質合約審查、客戶品質需求對應與改善追蹤。

6.管理醫療產品品質文件與製造紀錄，包含 DHF、DMR、DHR 等文件制度之建立與維護。

7.跨部門協調研發、製造、生產及業務單位，確保品質要求有效落實並符合客戶及法規需求。

8.作為客戶品質溝通窗口，主導歐美客戶品質會議、客訴應對、品質簡報及稽核回覆。

9.建立品質人才培育制度與部門管理機制，提升團隊專業能力與組織運作效率。

職務需求條件

1.具 15 年以上品質管理相關實務與主管經驗，熟悉電子製造或醫療產業品質管理流程。

2.熟悉品質管理工具與改善方法，具備品質異常分析、風險判斷及品質決策能力。

3.熟悉 ISO 9001、ISO 13485、ISO 14001、QMS 等品質系統及醫療產業法規要求，具 FDA 或 MDR 經驗者佳。

4.熟悉醫療產品品質文件管理流程，包含 DHF、DMR、DHR 等相關文件架構。

5.具客戶稽核主導經驗與跨部門溝通協調能力，可獨立對應國際客戶品質需求。

6.具良好英文能力，可獨立進行英文簡報、稽核應對及客戶溝通。