医学事务部：临床药理(高级)经理（临床样品管理经验）—医药研究院(KX)

整体岗位描述：

在临床药理总监的带领下，负责临床药理执行管理，主导关键试验方案设计、数据分析、申报资料撰写、CRO管理及跨部门协同工作；按计划推进项目节点，保障试验数据真实可靠、合规可溯源，为项目顺利推进与注册申报提供专业支持。

主要岗位职责：

1.支持各类方案设计，包括大、小分子SAD & MAD 研究、物质平衡、食物影响、DDI、肝/肾功、C-QT、BA/BE/Biosimilar研究等；

2.利用Winnonlin、R、NLME等软件进行PK参数计算、PopPK、PopPK/PD和E-R分析，支持I-III期剂量选择；

3.负责SAP、CSR、种族敏感性分析报告和临床综述等文件中临床药理相关模块内容的撰写；

4. 负责制定临床药理开发计划，与监管保持沟通，快速回复临床药理相关的发补问题；

5. 与CRO公司协同，监督临床PK、PD和ADA方法学的建立和验证，并分析和审阅样品数据和TFL中相关内容，支持现场核查；

6. 参按时参加项目会议，与项目组协同最新数据，并及时汇报临床药理相关风险点；

7.查阅同类产品I-III期数据（如有），梳理同类产品的临床开发路径和临床药理开发路径。

任职要求：

1.药代动力学、临床药学或临床药理硕士及以上学历；

2.至少2年以上临床药理相关经验。

3.具备扎实的临床药理学理论基础，熟练掌握人体PK/PD、剂量效应关系、肝/肾功能及药物相互作用评价等专业知识。能够独立开展临床药理数据分析、试验结果解读与申报资料撰写，具备良好的方案设计和数据分析能力。

4.有较强的沟通能力和团队合作精神，能够进行跨部门沟通协作；

5.熟练使用Winnonlin、R、NLME等软件建立PopPK和E-R分析；

6.有独立工作能力，能够识别临床药理研究中的潜在风险，保障试验设计科学合规。