의료기기 소프트웨어 RA
Summary
Oversee regulatory approval and quality compliance for medical device software, handling FDA submissions, GMP renewals, and documentation for digital health products.
About
폴스타헬스케어는 기술력과 전문성을 핵심 경쟁력으로 헬스케어 산업의 변화를 주도하는 길잡이로서, 의료영상 분야의 혁신을 이끌고 있어요.
경영지원 매니저로서, 회사의 원활한 운영을 지원하고 다양한 부서와 협력하여 회사의 목표를 달성하는 데 기여할 수 있는 기회를 제공합니다. 함께 성장할 여러분을 기다리고 있어요!
Responsibilities
• 디지털 의료제품 인허가 업무 전반
• FDA 승인 업무 수행 및 관리
• GMP 갱신 및 품질 유지 관리
• 품질 문서 작성 및 체계적 관리
• 면접 후 결정 직급, 팀장/팀원 직책으로 함께할 예정이에요.
Requirements
• 대학교졸업(4년)이상
• 의료기기 인허가 업무 경력 3년 이상
• 의료기기 인허가 전 과정 수행 경험
Preferred
• 업무 관련 전공 석/박사 학위 보유자
• 소프트웨어/디지털 의료기기 인허가 경험
• 의료영상 소프트웨어 관련 업무 경험
• FDA 승인 업무 경험
Benefits
• 업무에 필요한 장비를 제공해요.
• 자율적이고 수평적으로 일해요.
• 함께 성장하는 문화를 만들어요..