质量运营专员-瑞宏迪

负责上海瑞宏迪医药有限公司细胞治疗产品生成全过程的现场质量监控与合规管理。通过监督生产现场、审核过程记录、处理质量事件，确保生产活动符合中国GMP、生物安全法规及公司质量体系要求，保障细胞产品的安全、有效、质量可控。此外，负责上海瑞宏迪医药有限公司细胞治疗产品管线MAH业务，包括苏州，广州，连云港等受托企业的质量监控与合规管理，确保生产活动和产品质量符合上海瑞宏迪医药有限公司的质量标准和管理要求。

二、 任职资格

1.生物技术、药学、医学或相关专业，本科及以上学历。

2. 3年以上制药行业QA现场管理经验，其中至少1年以上CGT行业（包括但不限于CAR-T、干细胞等）或生物大分子无菌制剂现场监控经验。

3. 有通过NMPA注册核查或BLA（上市申请）现场检查经验者优先。

4. 熟悉《药品管理法》、GMP（特别是无菌药品附录、生物制品附录）及细胞治疗相关指导原则。

5. 熟悉细胞治疗产品生产工艺（如细胞分离、激活、转导/转染、扩增、收获、制剂、冻存）及其关键质量控制点。

6. 熟悉隔离器、生物安全柜、CO₂培养箱、离心机等细胞制备核心设备的操作与监控要点。

7. 具备较强的现场洞察力和沟通协调能力，能及时发现并推动解决现场问题。

8. 熟练处理偏差、变更、OOS等质量事件。

9. 具备良好的无菌意识与生物安全意识。

核心职责

1. 现场质量监控（合规性）

生产全过程监督：对细胞产品的起始物料（患者细胞接收）、生产、灌装、冻存及包装全过程进行现场动态监控，确保操作符合批准的SOP、批记录及GMP要求。

环境监控监督：监督生产洁净区各级别的环境监控行为（悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物），确保采样合规性，并关注环境趋势数据。

物料核查：现场核对生产所用的一次性耗材、培养基、细胞因子等物料的名称、批号、有效期及状态标识，防止错用或误用。

2. 质量事件管理

偏差处理：及时发现生产过程中的异常事件，组织现场紧急处理，指导生产人员进行记录，并主导或参与偏差调查，审核纠正措施（CA）的落实情况。

变更控制：监督生产现场涉及的变更（如工艺参数调整、设备更换、物料供应商变更）的执行情况，确保变更按批准方案实施。

CAPA跟踪：跟踪与现场相关的纠正与预防措施的执行进度和有效性。

3. 文件与记录审核

批记录审核：在批放行前，负责审核生产批记录/批检验记录、环境监控记录及设备使用日志的完整性、准确性和合规性（ALCOA+原则）。

现场文件管理：检查现场SOP、工艺规程的版本有效性，确保作废文件及时收回。

4. 验证与确认支持

过程监督：参与或监督与细胞生产相关的工艺验证（如细胞扩增工艺）、无菌工艺模拟（APS）、培养基模拟灌装、设备确认（如生物安全柜、培养箱）及清洁验证的现场执行，确保验证方案被严格执行。

取样监督：监督工艺验证/确认过程中的取样操作，确保样品具有代表性且不被污染。

5. 物料与中间产品放行

物料放行：根据物料放行流程，审核物料检查或检测数据符合物料放行要求，执行物料放行操作；

过程放行：根据中间产品/原液的质量标准，审核相关检测结果（如细胞活率、表型、无菌快检结果），对中间产品进行过程放行或放行流转。

不合格品管理：监督不合格细胞、废弃物的隔离、标识及灭活处理过程，确保生物安全。

6. 委托生产（MAH业务）现场管理

驻场监督：根据对受托生产企业的生产现场进行驻场监督或有因抽查，审核其批记录、偏差、变更等质量信息。

技术转移监督：监督技术转移（方法转移、工艺放大）在生产现场的实施情况，确保转移过程的数据完整性。

7. 持续改进与培训

质量趋势分析：定期汇总现场发现的共性问题，参与质量回顾，提出流程优化建议。

人员培训：协助生产、QC及相关部门进行GMP合规意识、无菌操作规范的培训，提升一线员工的质量素养。

8．其他主管领导安排的业务相关工作。